博騰股份(300363.SZ):重慶長壽工廠通過美國FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查
摘要: (原標(biāo)題:博騰股份(300363.SZ):重慶長壽工廠通過美國FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查)7月16日丨博騰股份(300363.SZ)公布,公司重慶長壽工廠于2024年3月25日至29日接受了美國食品藥品監(jiān)督管理局
?。ㄔ瓨?biāo)題:博騰股份(300363.SZ):重慶長壽工廠通過美國FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查)
7月16日丨博騰股份(300363.SZ)公布,公司重慶長壽工廠于2024年3月25日至29日接受了美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱"FDA")的cGMP(現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)現(xiàn)場(chǎng)檢查,檢查范圍涵蓋質(zhì)量、生產(chǎn)、物料管理及實(shí)驗(yàn)室控制等相關(guān)體系。近日,公司收到FDA出具的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告(EIR,Establishment Inspection Report),公司以零缺陷("0-483")通過本次現(xiàn)場(chǎng)檢查。
此次是公司重慶長壽工廠繼2015年、2018年兩次接受并通過FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查后,再一次通過FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查,表明公司質(zhì)量管理體系符合FDA的cGMP質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),是對(duì)公司質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的肯定,有利于公司持續(xù)為全球制藥企業(yè)、生物科技公司等提供全球化、端到端醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù),也是公司"成為全球最開放、最創(chuàng)新、最可靠的制藥服務(wù)平臺(tái),讓好藥更早惠及大眾"這一使命愿景逐步落地的又一里程碑。

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