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　　國家市場監(jiān)督總局發(fā)布疫苗管理法草案征求意見稿11月11日晚間，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布公告，就《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》公開征求意見。

　　簡評首次為醫(yī)藥行業(yè)的細(xì)分品類單獨(dú)立法，充分體現(xiàn)疫苗行業(yè)的戰(zhàn)略地位此次疫苗管理法出臺有明確的事件背景，2016年山東疫苗事件及今年2018年發(fā)生長生疫苗事件，社會影響重大。此次立法充分體現(xiàn)國家對疫苗行業(yè)的高度重視，突出疫苗的戰(zhàn)略性，長期看對于國產(chǎn)疫苗行業(yè)健康發(fā)展有好處。

　　意見稿明確疫苗事業(yè)的公益性，明確提出維護(hù)國家安全從公益性角度看，我們預(yù)計(jì)會進(jìn)一步發(fā)揮發(fā)揮國企在一類苗生產(chǎn)中的保障作用，同時(shí)將進(jìn)一步發(fā)揮大中型企業(yè)在疫苗行業(yè)的中堅(jiān)力量，行業(yè)集中度將有所提升。

　　疫苗監(jiān)管力度大幅提升，建立全生命周期監(jiān)管體系與之前監(jiān)管相比，力度提升主要體現(xiàn)在幾個(gè)方面：1）加強(qiáng)上市監(jiān)管及嚴(yán)格生產(chǎn)準(zhǔn)入，上市方面強(qiáng)調(diào)生物安全控制和菌毒株、細(xì)胞株管理；生產(chǎn)準(zhǔn)入方面國家對疫苗生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行嚴(yán)于一般藥品生產(chǎn)企業(yè)的準(zhǔn)入制度；2）對疫苗生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵崗位人員實(shí)行資格審查，疫苗生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、藥物警戒負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員須向監(jiān)管部門報(bào)備；3）嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，生產(chǎn)質(zhì)量管理及文件過程記錄要求真實(shí)、完整和可追溯，不得委托生產(chǎn)。4）藥監(jiān)部門設(shè)立專門檢查機(jī)構(gòu)，建立職業(yè)化檢查員隊(duì)伍，加強(qiáng)疫苗監(jiān)督檢查。5）國家實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度。6）加強(qiáng)上市后研究和管理，意見稿提出以疫苗上市許可持有人為主體，從上市后持續(xù)研究、工藝優(yōu)化、上市后變更及分級管理、產(chǎn)品退市、品種淘汰五個(gè)方面，健全疫苗質(zhì)量管理體系，制定并實(shí)施疫苗上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，這將對疫苗產(chǎn)品設(shè)計(jì)和工藝升級起到促進(jìn)作用，有利于產(chǎn)品管線齊全、研發(fā)實(shí)力強(qiáng)的疫苗企業(yè)。