科創(chuàng)板首家未盈利企業(yè)獲準(zhǔn)注冊(cè)

　　產(chǎn)品均處于研發(fā)階段 尚未商業(yè)化生產(chǎn)銷售

　　1月2日，上交所科創(chuàng)板項(xiàng)目動(dòng)態(tài)顯示，蘇州澤璟生物制藥股份有限公司獲準(zhǔn)注冊(cè)。該公司已被市場(chǎng)重點(diǎn)關(guān)注，即它是全國(guó)首家采用第五套標(biāo)準(zhǔn)上市的科創(chuàng)板公司以及科創(chuàng)板首家未盈利企業(yè)。

　　尚未開展商業(yè)化銷售

　　澤璟制藥成立至今已有十年，是一家專注于腫瘤、出血及血液疾病、肝膽疾病等多個(gè)治療領(lǐng)域的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型化學(xué)及生物新藥研發(fā)企業(yè)。公司注冊(cè)稿顯示，2019年預(yù)計(jì)虧損4.69億元至4.15億元；預(yù)計(jì)扣除非經(jīng)常性損益后歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)為-2.73億元至-2.11億元。

　　公司目前還無法盈利且存在累計(jì)未彌補(bǔ)虧損，主要是公司所有產(chǎn)品均處于研發(fā)階段，尚未開展商業(yè)化生產(chǎn)銷售，產(chǎn)品尚未實(shí)現(xiàn)銷售收入所致。

　　國(guó)產(chǎn)靶向新藥多納非尼片

　　目前，澤璟制藥已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的主要產(chǎn)品有甲苯磺酸多納非尼片(澤普生)、外用重組人凝血酶(澤普凝)、鹽酸杰克替尼片(澤普平)、奧卡替尼、注射用重組人促甲狀腺激素(rhTSH)、鹽酸杰克替尼乳膏等。上述產(chǎn)品中最為接近新藥上市及商業(yè)化的核心在研藥品則是甲苯磺酸多納非尼片，其或成為對(duì)公司業(yè)績(jī)影響較大的產(chǎn)品。

　　澤璟制藥表示，多納非尼是中國(guó)首個(gè)開展一線治療晚期肝細(xì)胞癌III期臨床試驗(yàn)的國(guó)產(chǎn)靶向新藥，預(yù)計(jì)2019年底或2020年初完成該產(chǎn)品在一線治療晚期肝細(xì)胞癌的III期臨床試驗(yàn)，并于2020年一季度提交NDA。目前已上市的治療一線肝細(xì)胞癌的靶向藥物，為德國(guó)拜耳公司的索拉非尼和日本衛(wèi)材公司的侖伐替尼，其中索拉非尼的化合物專利保護(hù)期至2020年1月、晶型專利保護(hù)期至2025年9月；侖伐替尼的化合物專利保護(hù)期至2021年10月、晶型專利保護(hù)期至2024年12月。

　　公司預(yù)計(jì)將于2020年完成多納非尼三線治療晚期結(jié)直腸癌的III期臨床試驗(yàn)并提交上市申請(qǐng)，及預(yù)計(jì)將于2021年完成多納非尼治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌和外用重組人凝血酶用于治療外科手術(shù)滲血止血的III期臨床試驗(yàn)并提交上市申請(qǐng)。

　　多納非尼獲批上市銷售后，將與目前肝細(xì)胞癌一線治療藥物索拉非尼及侖伐替尼直接競(jìng)爭(zhēng)，也將與索拉非尼及侖伐替尼各自專利到期后的仿制藥展開競(jìng)爭(zhēng)。

　　據(jù)悉，索拉非尼于2008年7月獲批上市，2018年在中國(guó)的銷售額為7.1億元，占一線肝細(xì)胞癌靶向治療藥物市場(chǎng)份額的87.7%；侖伐替尼于2018年9月在中國(guó)獲批上市，2018年在中國(guó)的銷售收入1億元，占一線肝細(xì)胞癌靶向治療藥物市場(chǎng)份額的12.3%。

　　研發(fā)年投入超40%

　　截至目前，公司擁有11個(gè)主要在研藥品的29項(xiàng)在研項(xiàng)目的產(chǎn)品管線；同時(shí)，公司儲(chǔ)備多項(xiàng)處于早期臨床前研究階段的在研項(xiàng)目。澤璟制藥表示，未來仍需持續(xù)較大規(guī)模的研發(fā)投入用于在研項(xiàng)目完成臨床試驗(yàn)、藥學(xué)研究、臨床前研究及新藥上市前準(zhǔn)備等產(chǎn)品管線研發(fā)業(yè)務(wù)。

　　報(bào)告期內(nèi)，2016年至2019年1-6月，澤璟制藥投入的研發(fā)費(fèi)用分別為6107.74萬元、1.59億元、1.43億元、7571.06萬元，其中在研項(xiàng)目進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)階段后的研發(fā)費(fèi)用占當(dāng)年研發(fā)費(fèi)用的比重分別為63.29%、47.22%、41.01%及18.07%。

　　據(jù)披露信息，本次上市融資金額23.84億元，將全部用于主營(yíng)業(yè)務(wù)相關(guān)的項(xiàng)目及主營(yíng)業(yè)務(wù)發(fā)展所需的營(yíng)運(yùn)資金。

　　公司已建有兩大核心技術(shù)平臺(tái)，即精準(zhǔn)小分子藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)和復(fù)雜重組蛋白新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)。依托這兩個(gè)技術(shù)平臺(tái)，公司開發(fā)了豐富的小分子新藥與重組蛋白新藥的產(chǎn)品管線，覆蓋肝癌、非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、甲狀腺癌、鼻咽癌、骨髓增殖性疾病等多種癌癥和血液腫瘤以及出血、肝膽疾病等多個(gè)治療領(lǐng)域。目標(biāo)是成為中國(guó)上述領(lǐng)域新藥研發(fā)的領(lǐng)軍企業(yè)之一。

　　另外，專注于自身研發(fā)管線開發(fā)的同時(shí)，公司還與國(guó)內(nèi)知名藥企積極推進(jìn)其小分子靶向新藥與抗PD-1/PD-L1抗體對(duì)腫瘤的聯(lián)合治療研究。據(jù)披露，報(bào)告期內(nèi)，藥明康德、【泰格醫(yī)藥(300347)、股吧】連續(xù)三年位列公司前五大供應(yīng)商。