4月11日晚間，百濟神州公布自主研發(fā)產品BTK抑制劑澤布替尼膠囊全球性3期臨床試驗ALPINE研究的最終緩解評估結果。公告顯示，獨立審查委員會確認澤布替尼膠囊在復發(fā)或難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤成人患者中展示了優(yōu)于伊布替尼的總緩解率。

　　百濟神州介紹，ALPINE研究是一項隨機、全球性3期臨床試驗(NCT03734016)，旨在評估澤布替尼膠囊對比伊布替尼，用于治療既往經治的復發(fā)或難治性(R/R)慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者的效果。在此前公布的ALPINE研究的期中分析中，澤布替尼膠囊已在試驗主要終點(即由研究者評估的總緩解率)顯示了優(yōu)效性。此次最終緩解評估中，澤布替尼膠囊也達到了主要終點，在由獨立審查委員會(IRC)評估的總緩解率(ORR)方面展現了相比伊布替尼的優(yōu)效性。

　　作為澤布替尼膠囊在全球開展的35項臨床試驗之一，這項ALPINE頭對頭試驗先后在全球入組共652例患者，覆蓋歐洲、美國、中國、新西蘭和澳大利亞等多個國家和地區(qū)。試驗的中位隨訪時間為24.2個月。

　　據了解，“頭對頭”研究，是指采用臨床上已使用的治療藥物或方法作為直接對照，在同等試驗條件下開展的臨床試驗，可視為兩種藥物的“直接單挑”。通常，這類試驗由于難度大、投入大、風險較高，過去在國內較少有企業(yè)直接發(fā)起頭對頭研究的挑戰(zhàn)。