□申請企業(yè)的核心技術(shù)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)屬于國家醫(yī)療器械科技創(chuàng)新戰(zhàn)略和相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策鼓勵(lì)支持的范疇

　　□申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少有一項(xiàng)核心技術(shù)產(chǎn)品已按照醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)要求完成產(chǎn)品檢驗(yàn)和臨床評價(jià)且結(jié)果滿足要求

　　□申請企業(yè)主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需滿足市場空間大的要求

　　□申請企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢

　　□申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)客觀、準(zhǔn)確披露核心技術(shù)產(chǎn)品及其先進(jìn)性、研發(fā)進(jìn)展及其階段性成果、審批注冊情況、預(yù)計(jì)市場空間、未來生產(chǎn)銷售的商業(yè)化安排等信息

　　◎記者 祁豆豆

　　科創(chuàng)板開板即將迎來三周年，制度包容性再次邁出創(chuàng)新步伐。6月10日，上交所發(fā)布實(shí)施《上海證券交易所科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引第7號(hào)——醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)》（下稱《指引》），將科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的適用企業(yè)范圍從創(chuàng)新藥企業(yè)拓寬至醫(yī)療器械企業(yè)。

　　在投行人士看來，《指引》及時(shí)回應(yīng)了市場關(guān)切，滿足了產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和企業(yè)實(shí)際需求，能夠更好地支持“硬科技”醫(yī)療器械企業(yè)上市融資，進(jìn)一步彰顯了科創(chuàng)板包容性魅力?！吨敢钒l(fā)布實(shí)施，將吸引一批科技創(chuàng)新實(shí)力強(qiáng)勁的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈公司踴躍“報(bào)考”科創(chuàng)板。

　　細(xì)化五大條件 喜迎醫(yī)械企業(yè)

　　科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)增強(qiáng)了對“硬科技”企業(yè)的包容性，支持處于研發(fā)階段尚未形成一定收入的企業(yè)上市。開板以來，已有一批創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)在科創(chuàng)板成功上市，初步形成了藥品研發(fā)企業(yè)的集聚效應(yīng)和示范效應(yīng)。此次《指引》進(jìn)一步明確醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的情形和要求，是進(jìn)一步完善科創(chuàng)板支持醫(yī)療器械“硬科技”企業(yè)上市機(jī)制，更好發(fā)揮科創(chuàng)板服務(wù)科技創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略的重要舉措。

　　記者注意到，《指引》在前期審核實(shí)踐基礎(chǔ)上，結(jié)合醫(yī)療器械領(lǐng)域科技創(chuàng)新發(fā)展情況、行業(yè)監(jiān)管要求，對申請適用科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械企業(yè)，從核心技術(shù)產(chǎn)品范圍、階段性成果、市場空間、技術(shù)優(yōu)勢、信息披露等五個(gè)方面作出了細(xì)化規(guī)定：

　　一是細(xì)化核心技術(shù)產(chǎn)品范圍。申請企業(yè)的核心技術(shù)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)屬于國家醫(yī)療器械科技創(chuàng)新戰(zhàn)略和相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策鼓勵(lì)支持的范疇，主要包括先進(jìn)的檢驗(yàn)檢測、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、生命支持、中醫(yī)診療、植入介入、健康康復(fù)設(shè)備產(chǎn)品及其關(guān)鍵零部件、元器件、配套件和基礎(chǔ)材料等。

　　二是明確取得階段性成果的具體要求。申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少有一項(xiàng)核心技術(shù)產(chǎn)品已按照醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)要求完成產(chǎn)品檢驗(yàn)和臨床評價(jià)且結(jié)果滿足要求，或已滿足申報(bào)醫(yī)療器械注冊的其他要求，不存在影響產(chǎn)品申報(bào)注冊和注冊上市的重大不利事項(xiàng)。

　　三是關(guān)注市場空間的論證情況。申請企業(yè)主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需滿足市場空間大的要求，并應(yīng)當(dāng)結(jié)合核心技術(shù)產(chǎn)品的創(chuàng)新性及研發(fā)進(jìn)度、與競品的優(yōu)劣勢比較、臨床需求和市場格局等，審慎預(yù)測并披露滿足標(biāo)準(zhǔn)的具體情況。

　　四是要求具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢。申請企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢，并應(yīng)當(dāng)結(jié)合核心技術(shù)與核心產(chǎn)品的對應(yīng)關(guān)系、核心技術(shù)先進(jìn)性衡量指標(biāo)、團(tuán)隊(duì)背景和研發(fā)成果、技術(shù)儲(chǔ)備和持續(xù)研發(fā)能力等方面，披露是否具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢。

　　五是提出信息披露及核查要求。申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)客觀、準(zhǔn)確披露核心技術(shù)產(chǎn)品及其先進(jìn)性、研發(fā)進(jìn)展及其階段性成果、審批注冊情況、預(yù)計(jì)市場空間、未來生產(chǎn)銷售的商業(yè)化安排等信息，并充分揭示相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，中介機(jī)構(gòu)應(yīng)對相應(yīng)內(nèi)容作好核查把關(guān)工作。

　　滿足市場需求 包容性魅力再現(xiàn)

　　注冊制堅(jiān)持以信息披露為核心，其實(shí)質(zhì)是把選擇權(quán)交給市場。此次《指引》正是以市場需求為導(dǎo)向，從科技創(chuàng)【新產(chǎn)業(yè)(300832)、股吧】（300832）發(fā)展實(shí)際出發(fā)，契合了科創(chuàng)企業(yè)的成長特性和現(xiàn)實(shí)需求。在靈活、包容、動(dòng)態(tài)的制度優(yōu)化過程中，科創(chuàng)板對科技創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的集聚效應(yīng)也將進(jìn)一步提升。

　　第五套上市標(biāo)準(zhǔn)向尚未盈利的創(chuàng)新藥企業(yè)伸出“橄欖枝”，有效支持了一批創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)登陸科創(chuàng)板，加速了科技創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，更好地滿足了人民群眾的生命健康需求。但是，部分市場參與者也反映，目前申報(bào)科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的行業(yè)領(lǐng)域較為單一，只有藥品研發(fā)企業(yè)適用科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)上市，建議醫(yī)療器械等其他行業(yè)也可按第五套標(biāo)準(zhǔn)上市，以提升科創(chuàng)板服務(wù)科技自立自強(qiáng)戰(zhàn)略的能力。

　　事實(shí)上，已有科創(chuàng)企業(yè)先行先試，成為探路第五套上市標(biāo)準(zhǔn)擴(kuò)容的“先行者”。去年6月，上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司（下稱“電生理”）采用第五套標(biāo)準(zhǔn)申請科創(chuàng)板上市，公司主要從事電生理介入診療與消融治療領(lǐng)域創(chuàng)新醫(yī)療（002173）器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。經(jīng)過三輪問詢后，電生理今年3月31日順利過會(huì)進(jìn)入注冊階段。而電生理的科創(chuàng)之旅也再次引發(fā)市場對醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)的熱切關(guān)注，使一批專注創(chuàng)新研發(fā)但尚未盈利的醫(yī)療器械企業(yè)申報(bào)科創(chuàng)板的意愿和信心大幅提升。

　　記者從各大券商摸排了解到，2022年預(yù)計(jì)有多家醫(yī)療器械企業(yè)有意向采用第五套標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)科創(chuàng)板。從業(yè)務(wù)領(lǐng)域看，擬申報(bào)企業(yè)主營業(yè)務(wù)涉及心血管疾病治療、微創(chuàng)醫(yī)療、糖尿病監(jiān)測、基因測序、腫瘤檢測、神經(jīng)假體、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)等多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域。在研發(fā)管線方面，擬申報(bào)企業(yè)均具備較為豐富的管線類別，面向人民生命健康、醫(yī)療健康科技前沿，能夠更好滿足人民日益增長的醫(yī)療衛(wèi)生健康需求。

　　上交所表示，下一步，上交所將在中國證監(jiān)會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下，積極引導(dǎo)符合條件的醫(yī)療器械企業(yè)采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)科創(chuàng)板，持續(xù)完善支持“硬科技”企業(yè)在科創(chuàng)板上市的機(jī)制安排，進(jìn)一步推動(dòng)科創(chuàng)板高質(zhì)量發(fā)展。