科創(chuàng)板開板迎來三周年之際，上市標準再次細化，包容性再上一臺階。

　　6月10日，上交所發(fā)布實施《上海證券交易所科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引第7號——醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標準》（以下簡稱《指引》），將科創(chuàng)板第五套上市標準的適用企業(yè)范圍從創(chuàng)新藥企業(yè)拓寬至醫(yī)療器械企業(yè)。

　　上交所表示，此舉是進一步完善科創(chuàng)板支持醫(yī)療器械“硬科技”企業(yè)上市機制、更好發(fā)揮科創(chuàng)板服務科技創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略的重要舉措。

　　對醫(yī)療器械企業(yè)細化上市規(guī)定

　　科創(chuàng)板第五套上市標準增強了對“硬科技”企業(yè)的包容性，支持處于研發(fā)階段尚未形成一定收入的企業(yè)上市。開板以來，已有一批創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)采用第五套上市標準在科創(chuàng)板成功上市，初步形成了藥品研發(fā)企業(yè)的集聚效應和示范效應。

　　《指引》在前期審核實踐基礎上，結合醫(yī)療器械領域科技創(chuàng)新發(fā)展情況、行業(yè)監(jiān)管要求，對申請適用科創(chuàng)板第五套上市標準的醫(yī)療器械企業(yè)，從核心技術產(chǎn)品范圍、階段性成果、市場空間、技術優(yōu)勢、信息披露等方面作出了細化規(guī)定。

　　在核心技術產(chǎn)品范圍方面，《指引》明確，申請企業(yè)的核心技術產(chǎn)品應當屬于國家醫(yī)療器械科技創(chuàng)新戰(zhàn)略和相關產(chǎn)業(yè)政策鼓勵支持的范疇，主要包括先進的檢驗檢測、診斷、治療、監(jiān)護、生命支持、中醫(yī)診療、植入介入、健康康復設備產(chǎn)品及其關鍵零部件、元器件、配套件和基礎材料等。

　　《指引》還明確取得階段性成果的具體要求。申請企業(yè)應當至少有一項核心技術產(chǎn)品已按照醫(yī)療器械相關法律法規(guī)要求完成產(chǎn)品檢驗和臨床評價且結果滿足要求，或已滿足申報醫(yī)療器械注冊的其他要求，不存在影響產(chǎn)品申報注冊和注冊上市的重大不利事項。

　　在市場空間方面，申請企業(yè)主要業(yè)務或產(chǎn)品需滿足市場空間大的要求，并應當結合核心技術產(chǎn)品的創(chuàng)新性及研發(fā)進度、與競品的優(yōu)劣勢比較、臨床需求和市場格局等，審慎預測并披露滿足標準的具體情況。

　　《指引》明確要求，申請企業(yè)需具備明顯的技術優(yōu)勢，并應當結合核心技術與核心產(chǎn)品的對應關系、核心技術先進性衡量指標、團隊背景和研發(fā)成果、技術儲備和持續(xù)研發(fā)能力等方面，披露是否具備明顯的技術優(yōu)勢。

　　在信息披露及核查要求方面，《指引》明確要求，申請企業(yè)應當客觀、準確披露核心技術產(chǎn)品及其先進性、研發(fā)進展及其階段性成果、審批注冊情況、預計市場空間、未來生產(chǎn)銷售的商業(yè)化安排等信息，并充分揭示相關風險。同時，中介機構應對相應內(nèi)容做好核查把關工作。

　　首家適用企業(yè)已過會

　　第五套上市標準即《上海證券交易所科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核規(guī)則（2020年修訂）》第二十二條第二款第(五)項規(guī)定的上市標準：預計市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項核心產(chǎn)品獲準開展二期臨床試驗，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術優(yōu)勢并滿足相應條件。

　　有業(yè)內(nèi)人士表示，與創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)相比，醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新性更難界定。本次《指引》的出臺將有利于鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)開展關鍵核心技術產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新，支持尚未形成一定收入規(guī)模的“硬科技”醫(yī)療器械企業(yè)在科創(chuàng)板發(fā)行上市。

　　值得關注的是，目前首家采用科創(chuàng)板第五套上市標準的醫(yī)療器械企業(yè)已過會。3月31日，上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“微創(chuàng)電生理”）科創(chuàng)板首發(fā)過會，成為第一家采用第五套上市標準過會的醫(yī)療器械企業(yè)。

　　公開資料顯示，微創(chuàng)電生理是一家從事電生理介入診療與消融治療領域創(chuàng)新醫(yī)療（002173）器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)，提供心臟電生理手術整體解決方案。該公司科創(chuàng)板首發(fā)申請文件于2021年6月30日獲得上交所受理。微創(chuàng)電生理招股書顯示，2019年至2021年，其營收收入分別為1.17億元、1.41億元和1.90億元，凈利潤分別為-0.15億元、0.05億元和-0.12億元，扣除非經(jīng)常性損益后歸屬于母公司股東的凈利潤分別為-0.25億元、 -0.16億元和-0.29億元，公司整體處于虧損狀態(tài)。

　　除了微創(chuàng)電生理，今年以來，已有多家醫(yī)療器械企業(yè)有意向采用標準五申報科創(chuàng)板，擬申報企業(yè)主營業(yè)務涉及心血管疾病治療、微創(chuàng)醫(yī)療、糖尿病監(jiān)測、基因測序、腫瘤檢測、神經(jīng)假體、運動醫(yī)學等多個細分領域。

　　有業(yè)內(nèi)人士透露，此前，部分擬上市醫(yī)療器械企業(yè)對如何適用第五套標準的具體實施細則較為關注，無法明確申報板塊，存在為等待《指引》發(fā)布而推遲申報時間的情況。隨著《指引》的發(fā)布，科創(chuàng)板能夠更好支持創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)上市融資。