日前，力品藥業(yè)(廈門)股份有限公司(簡(jiǎn)稱“力品藥業(yè)”)提交科創(chuàng)板上市申請(qǐng)，受到上交所問詢。招股書申報(bào)稿顯示，力品藥業(yè)此次IPO擬募資12億元，計(jì)劃用于產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)項(xiàng)目、改良型新藥制劑的研發(fā)項(xiàng)目以及補(bǔ)充流動(dòng)資金項(xiàng)目。

　　擁有四大自主創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)

　　力品藥業(yè)介紹，公司是以創(chuàng)新制劑技術(shù)為核心的改良型新藥研發(fā)企業(yè)。公司致力于滿足未被滿足的臨床需求，為患者提供更加安全優(yōu)效的新藥產(chǎn)品，進(jìn)一步降低患者用藥風(fēng)險(xiǎn)，提高臨床獲益。

　　招股書申報(bào)稿顯示，力品藥業(yè)從事新藥產(chǎn)品開發(fā)和商業(yè)化過程中，建立與完善了四大具備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的核心技術(shù)平臺(tái)，包括創(chuàng)新口腔黏膜給藥系統(tǒng)技術(shù)平臺(tái)、氣體微球技術(shù)平臺(tái)、緩控釋制劑技術(shù)平臺(tái)和難溶性藥物增溶技術(shù)平臺(tái)，取得了14項(xiàng)與核心技術(shù)相關(guān)的境內(nèi)外發(fā)明專利。運(yùn)用核心技術(shù)平臺(tái)，公司開發(fā)的9款主要新藥產(chǎn)品中，有7款新藥處于商業(yè)化、臨床試驗(yàn)或IND階段；5款高端制劑中，1款已獲得中、美上市批準(zhǔn)，1款獲得美國(guó)上市批準(zhǔn)，其他3款均已申報(bào)美國(guó)上市。

　　具體來看，主要在研管線包括：鹽酸帕洛諾司瓊口頰膜、鹽酸多塞平口頰膜、注射用全氟丙烷人血白蛋白微球和阿立哌唑口溶膜等，分別針對(duì)化療引起的惡心嘔吐、睡眠維持困難、心臟超聲造影、精神分裂等適應(yīng)癥。

　　對(duì)于各項(xiàng)核心技術(shù)平臺(tái)的“含金量”，力品藥業(yè)在招股書申報(bào)稿中披露，公司創(chuàng)新口腔黏膜給藥系統(tǒng)技術(shù)達(dá)到國(guó)際水平，所開發(fā)的國(guó)內(nèi)首個(gè)進(jìn)入美國(guó)臨床的口頰膜產(chǎn)品——鹽酸帕洛諾司瓊口頰膜，獲得國(guó)家“十三五”“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)支持；公司氣體微球技術(shù)平臺(tái)突破了規(guī)?；a(chǎn)壁壘，所開發(fā)的注射用全氟丙烷人血白蛋白微球產(chǎn)品已經(jīng)獲得NMPA 批準(zhǔn)上市，是國(guó)產(chǎn)首家凍干氣體微球超聲造影增強(qiáng)劑；公司緩控釋技術(shù)平臺(tái)產(chǎn)品中，Omega-3脂肪酸乙酯腸溶軟膠囊、鹽酸可樂定緩釋片、托吡酯緩釋膠囊、鹽酸美金剛緩釋膠囊、鹽酸美金剛多奈哌齊緩釋膠囊5個(gè)產(chǎn)品入選國(guó)家“十三五”“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)。

　　在產(chǎn)業(yè)化方面，力品藥業(yè)介紹，公司研發(fā)生產(chǎn)和質(zhì)量控制體系已達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，分別于2017年、2018年、2022年三次通過FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查；兩款緩控釋高端制劑產(chǎn)品已在美國(guó)上市，為公司規(guī)?；?、國(guó)際化戰(zhàn)略夯實(shí)了基礎(chǔ)。

　　致力成為改良型新藥全球一流企業(yè)

　　業(yè)內(nèi)人士表示，在全球新藥研發(fā)失敗率越來越高、開發(fā)新靶點(diǎn)越來越難的背景下，對(duì)于無法承擔(dān)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的仿制藥企業(yè)而言，改良型新藥逐漸成為一種最佳選擇。據(jù)悉，我國(guó)2016年化學(xué)藥品新注冊(cè)分類重新定義了新藥及仿制藥的概念，新藥強(qiáng)調(diào)全球創(chuàng)新，包括創(chuàng)新藥和改良型新藥，其中改良型新藥是指在已知活性成分基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。簡(jiǎn)言之，改良型新藥是對(duì)已上市藥品的改進(jìn)，突出“優(yōu)效性”，具有高成功率、高回報(bào)、低風(fēng)險(xiǎn)、生命周期長(zhǎng)等優(yōu)勢(shì)，已成為全球新藥研發(fā)主流。

　　力品藥業(yè)便是聚焦于改良型新藥賽道。財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，力品藥業(yè)2019年、2020年、2021年?duì)I收分別為2417.87萬元、5679.30萬元、5112.51萬元。公司正在采用科創(chuàng)板第五套上市規(guī)則進(jìn)行申報(bào)。

　　對(duì)于公司未來的發(fā)展展望，力品藥業(yè)表示，公司將進(jìn)一步貼合臨床需求，綜合規(guī)劃立項(xiàng)，貼合NPMA和FDA最新藥物監(jiān)管法規(guī)、臨床技術(shù)指導(dǎo)原則的要求優(yōu)化策略制定，加強(qiáng)與監(jiān)管部門的溝通，加快藥品上市進(jìn)度。公司將進(jìn)一步深化規(guī)?；?、國(guó)際化的發(fā)展戰(zhàn)略，發(fā)揮GMP質(zhì)量體系中美雙認(rèn)證的經(jīng)驗(yàn)及優(yōu)勢(shì)，持續(xù)擴(kuò)大產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)能力，匹配市場(chǎng)需求。未來隨著改良型新藥產(chǎn)品陸續(xù)上市，公司將擴(kuò)大自營(yíng)銷售團(tuán)隊(duì)、優(yōu)化自營(yíng)銷售體系，進(jìn)一步完善中國(guó)、美國(guó)兩地的銷售模式，提升公司商業(yè)化能力，致力于發(fā)展為全球一流的創(chuàng)新制劑改良型新藥企業(yè)。