國家藥品監(jiān)督管理局回應(yīng)鴻茅藥酒有關(guān)監(jiān)管情況

　　鴻茅藥酒的注冊審批情況如何？是如何成為非處方藥的？作為非處方藥，使用中需要注意什么？監(jiān)測到哪些不良反應(yīng)？國家藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人16日就鴻茅藥酒有關(guān)監(jiān)管情況做出回應(yīng)。

　　鴻茅藥酒的注冊審批情況如何？

　　很多人認(rèn)為鴻茅藥酒是保健食品，并不清楚它是一種藥品。鴻茅藥酒的注冊審批情況如何？

　　鴻茅藥酒為獨家品種，現(xiàn)批件持有人為“內(nèi)蒙古鴻茅藥業(yè)有限責(zé)任公司”，由原內(nèi)蒙古自治區(qū)衛(wèi)生廳于1992年10月16日批準(zhǔn)注冊，原批準(zhǔn)文號為“內(nèi)衛(wèi)藥準(zhǔn)字(86)I-20-1355號”。2002年，原國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一換發(fā)批準(zhǔn)文號，該品種批準(zhǔn)文號換發(fā)為“國藥準(zhǔn)字Z15020795”。后經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局兩次再注冊，現(xiàn)批準(zhǔn)文號有效期至2020年3月18日。

　　鴻茅藥酒是如何成為非處方藥的？

　　我國于1999年發(fā)布《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，并按照該辦法開展非處方藥的目錄遴選與轉(zhuǎn)換。2004年以前公布的非處方藥，是由原國家食品藥品監(jiān)督管理局組織專家分批從已上市的標(biāo)準(zhǔn)中遴選產(chǎn)生；2004年之后公布的非處方藥，是按照《關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價工作的通知》，由企業(yè)對已上市品種提出轉(zhuǎn)換申請，經(jīng)對企業(yè)申報資料進(jìn)行評價后確定轉(zhuǎn)換為非處方藥。

　　2003年11月25日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于公布第六批非處方藥藥品目錄的通知》(國食藥監(jiān)安〔2003〕323號)，公布鴻茅藥酒為甲類非處方藥。

　　鴻茅藥酒使用中有何不良反應(yīng)？

　　非處方藥本身也是藥品，因而具有藥品的屬性，風(fēng)險與獲益并存，有些非處方藥在少數(shù)人身上也可能引起嚴(yán)重的不良反應(yīng)。所以，非處方藥也要嚴(yán)格按照藥品說明書的規(guī)定使用，不能隨便增加劑量或用藥次數(shù)，不能擅自延長用藥療程，更不能擅自改變用藥方法或用藥途徑。如在用藥過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時停藥，嚴(yán)重者應(yīng)及時去醫(yī)院就診。

　　2004年至2017年底，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中，共檢索到鴻茅藥酒不良反應(yīng)報告137例，不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為頭暈、瘙癢、皮疹、嘔吐、腹痛等。

　　國家藥監(jiān)局采取什么措施？

　　按照《中華人民共和國藥品管理法》及其有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局要求內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局落實屬地監(jiān)管責(zé)任，嚴(yán)格藥品廣告審批，加大監(jiān)督檢查，督促企業(yè)落實主體責(zé)任。一是責(zé)成企業(yè)對近五年來各地監(jiān)管部門處罰其虛假廣告的原因及問題對社會作出解釋；對社會關(guān)注的藥品安全性和有效性情況作出解釋；加強不良反應(yīng)監(jiān)測，匯總近五年來不良反應(yīng)發(fā)生情況，及時向社會公開，同時向國家藥品監(jiān)督管理局提交報告。二是嚴(yán)格按照說明書(功能主治)中規(guī)定的文字表述審批藥品廣告，不得超出說明書(功能主治)的文字內(nèi)容，不得誤導(dǎo)消費者。三是內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局要持續(xù)加大對該企業(yè)日常檢查和飛行檢查力度，督促企業(yè)落實藥品安全主體責(zé)任。如發(fā)現(xiàn)違反藥品相關(guān)法律法規(guī)的問題，將依法嚴(yán)肅處理，直至吊銷藥品批準(zhǔn)文號。

　　國家藥品監(jiān)督管理局已組織有關(guān)專家，對鴻茅藥酒由非處方藥轉(zhuǎn)化為處方藥進(jìn)行論證。