3月16日，深圳翰宇藥業(yè)(300199) 股份有限公司(300199.SZ，下稱“翰宇藥業(yè)”)在更新后的審計(jì)報(bào)告中將不合格產(chǎn)品批次的“強(qiáng)調(diào)事項(xiàng)”予以刪除。就在前一天，該公司發(fā)布了帶有“強(qiáng)調(diào)事項(xiàng)”的審計(jì)報(bào)告，該強(qiáng)調(diào)事項(xiàng)顯示，翰宇藥業(yè)生產(chǎn)批號(hào)為 1123161204 的注射用生長(zhǎng)抑素在被立案調(diào)查，可能會(huì)遭致監(jiān)管部門處罰。

　　3月22日，深交所為此向翰宇藥業(yè)發(fā)去問(wèn)詢函。

　　對(duì)于審計(jì)報(bào)告前后不一致的原因，翰宇藥業(yè)回應(yīng)《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》記者表示，由于工作人員疏忽，在2018年3月15日工作人員錯(cuò)誤上傳了包含強(qiáng)調(diào)事項(xiàng)段的審計(jì)報(bào)告，造成了披露版本有誤。

　　藥品不合格

　　2018年1月26日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于 9 批次藥品不合格的通告(2018 年第 21 號(hào))》，據(jù)通告顯示，翰宇藥業(yè)生產(chǎn)批號(hào)為1123161204的注射用生長(zhǎng)抑素(2mg)在賀州市人民醫(yī)院及云南七福藥業(yè)有限公司均被中國(guó)食品藥品檢定研究院在“含量測(cè)定”項(xiàng)目上檢測(cè)為“不合格”，檢測(cè)依據(jù)為《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版二部。

　　隨后，翰宇藥業(yè)對(duì)該不合格產(chǎn)品批次進(jìn)行了調(diào)查，并在1月29日對(duì)總局通告的注射用生長(zhǎng)抑素不合格產(chǎn)品的情況調(diào)查予以公告，對(duì)于該注射用生長(zhǎng)抑素不合格的原因，翰宇藥業(yè)解釋道，中檢院對(duì)該批產(chǎn)品(批號(hào)：1123161204，生產(chǎn)日期：2016 年 12 月 13 日)含量檢測(cè)結(jié)果為 110.6%及 110.9%，稍微高于《中國(guó)藥典》(2015 年版)二部標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的90.0%~110.0%。值得注意的是，檢測(cè)結(jié)果與規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)最大值僅差0.6%與0.9%。

　　正由于此，在隨后翰宇藥業(yè)的年報(bào)與審計(jì)報(bào)告中，強(qiáng)調(diào)事項(xiàng)標(biāo)明了“被立案調(diào)查并可能遭受處罰”。據(jù)3月15日翰宇藥業(yè)首次公布的《2017年年度審計(jì)報(bào)告》中提到，截至審計(jì)報(bào)告出具日，本次抽檢事件尚處于立案調(diào)查階段，本公司生產(chǎn)的該批次藥品不合格的原因尚不明確，無(wú)法判斷公司是否將面臨行政處罰以及具體罰款的金額，亦無(wú)法判斷本公司是否應(yīng)當(dāng)向藥品使用者承擔(dān)賠償責(zé)任以及應(yīng)當(dāng)賠償?shù)木唧w數(shù)額。

　　該強(qiáng)調(diào)事項(xiàng)還表示，如經(jīng)相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查后，該批次藥品不合格的原因系由于公司生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)不達(dá)標(biāo)或其他自身原因而造成，則公司生產(chǎn)不合格藥品的行為可能被認(rèn)定為“生產(chǎn)劣藥” 的行為，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，公司可能受到監(jiān)管部門的處罰。同時(shí)若該批次藥品給藥品使用者造成損害的，公司還可能面臨藥品使用者提出索賠及訴訟的風(fēng)險(xiǎn)。

　　翰宇藥業(yè)2017年年度報(bào)告顯示，其注射用生長(zhǎng)抑素在報(bào)告期內(nèi)銷售規(guī)模實(shí)現(xiàn)較大提升，截至2017年12月31日，翰宇藥業(yè)注射用生長(zhǎng)抑素產(chǎn)品營(yíng)收達(dá)1.89億元，同比增長(zhǎng)117.02%，占總營(yíng)業(yè)收入比重高達(dá)15.16%，其中毛利率更是高達(dá)78.75%。翰宇藥業(yè)該產(chǎn)品的全國(guó)市場(chǎng)占有份額更是排名前三，對(duì)于該不合格產(chǎn)品的銷售情況，翰宇藥業(yè)回應(yīng)稱共計(jì)銷售116160支，銷售金額約500萬(wàn)元。

　　不過(guò)，3月16日，翰宇藥業(yè)則發(fā)布了審計(jì)報(bào)告更正公告，稱公司管理層與大華會(huì)計(jì)師事務(wù)所就上述藥品不合格一事進(jìn)行了溝通，大華會(huì)計(jì)師事務(wù)所對(duì)該事項(xiàng)有了進(jìn)一步認(rèn)定，認(rèn)為該事項(xiàng)對(duì)公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)無(wú)重大影響，雙方對(duì)此達(dá)成共識(shí)。

　　在更正后的審計(jì)報(bào)告中，翰宇藥業(yè)刪除了強(qiáng)調(diào)事項(xiàng)段，且在報(bào)告中回避了翰宇藥業(yè)該批次產(chǎn)品被認(rèn)定為不合格的情況。

　　深交所問(wèn)詢

　　3月22日，深交所為此向翰宇藥業(yè)發(fā)去問(wèn)詢函，詢問(wèn)為何更正后的《2017年年度審計(jì)報(bào)告》，將生產(chǎn)批號(hào)為1123161204的注射用生長(zhǎng)抑素被認(rèn)定為不合格的內(nèi)容刪除？

　　翰宇藥業(yè)對(duì)此稱，由于該不合格產(chǎn)品在目前尚未發(fā)現(xiàn)有由于過(guò)量所致的嚴(yán)重毒性反應(yīng)的報(bào)道，且該產(chǎn)品翰宇藥業(yè)認(rèn)定為不會(huì)對(duì)公司生產(chǎn)、銷售和其他經(jīng)營(yíng)活動(dòng)造成重大影響，在大華會(huì)計(jì)師事務(wù)所與翰宇藥業(yè)對(duì)該不合格產(chǎn)品批次強(qiáng)調(diào)事項(xiàng)進(jìn)行充分溝通后，雙方達(dá)成共識(shí)，在更新后的審計(jì)報(bào)告對(duì)該強(qiáng)調(diào)事項(xiàng)予以刪除。

　　對(duì)于不合格產(chǎn)品是否會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生危害，翰宇藥業(yè)表示，如果因?yàn)樗幤反嬖谫|(zhì)量問(wèn)題引發(fā)不良反應(yīng)能夠及時(shí)知曉?！坝捎谏L(zhǎng)抑素代謝清除率為每分鐘1L，患者使用藥品后1.1分鐘至3分鐘內(nèi)即可代謝完成，這意味著在使用相關(guān)產(chǎn)品后在1.1至3分鐘內(nèi)即可知道是否有不良反應(yīng)?！苯刂?018年3月14日，從廣東省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心及廣東省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)平臺(tái)的數(shù)據(jù)來(lái)看，無(wú)異常不良反應(yīng)的反饋。

　　除此之外，翰宇藥業(yè)方面還表示，根據(jù)對(duì)該產(chǎn)品使用情況追溯調(diào)查后，除了已召回的產(chǎn)品外，其余產(chǎn)品均在2017年10月底就被使用完畢?！熬嘟窠肽辏从胁涣挤磻?yīng)信息異常反饋，因此，患者使用安全風(fēng)險(xiǎn)是很低的。”

　　對(duì)于以后信披工作，翰宇藥業(yè)方面表示，在監(jiān)督層面上，需對(duì)相關(guān)部門及工作人員提出更加嚴(yán)格的要求。“根據(jù)此事件，公司吸取教訓(xùn)并組織相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)與信披業(yè)務(wù)經(jīng)辦人員進(jìn)行自查、問(wèn)責(zé)與反省。公司將在今后的工作中，切實(shí)加強(qiáng)與各中介機(jī)構(gòu)、部門的溝通，完善文件審核機(jī)制，對(duì)各風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行嚴(yán)格把控，努力提高信息披露質(zhì)量?！?/p>

　　(原標(biāo)題：藥品抽檢不合格 翰宇藥業(yè)年報(bào)或故意回避)