同濟藥業(yè)等企業(yè)跟蹤檢查不合格
摘要: 6月20日,國家藥品監(jiān)督管理局組織對青海同濟藥業(yè)股份有限公司、四川大千藥業(yè)有限公司、安徽朱氏康豪中藥飲片有限公司以及都江堰市中善制藥廠進行了跟蹤檢查,并通報了檢查結果檢查發(fā)現(xiàn)上述公司仍存在問題。檢查發(fā)
6月20日,國家藥品監(jiān)督管理局組織對青海同濟藥業(yè)股份有限公司、四川大千藥業(yè)有限公司、安徽朱氏康豪中藥飲片有限公司以及都江堰市中善制藥廠進行了跟蹤檢查,并通報了檢查結果檢查發(fā)現(xiàn)上述公司仍存在問題。
檢查發(fā)現(xiàn),同濟藥業(yè)2016年以來共購進原藥材枸杞子4批、冬蟲夏草1批,該企業(yè)對2016年8月、2017年2月和2017年12月購進的枸杞子進行了委托檢驗,但出具的檢驗報告項目不全。此外,同濟藥業(yè)還存在成品檢驗報告引用供應商的檢驗結果、未進行自檢和委托檢驗等問題。
在跟蹤檢查中,經國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心、四川省資陽市食品藥品監(jiān)督管理局、安徽省亳州市食品藥品監(jiān)督管理局以及成都市食品藥品檢驗研究院檢驗,大川藥業(yè)存在生產記錄不真實、實際操作過程及操作時間與記錄不相符的問題;康豪中藥飲片有限公司存在檢驗室未按照質量標準對所涉品種進行農藥殘留檢驗、試劑、對照品無購進和使用記錄等問題;中善制藥廠存在上次跟蹤檢查嚴重缺陷部分內容整改不到位等問題。
國家藥品監(jiān)督管理局已經責成當?shù)厥乘幈O(jiān)部門收回上述企業(yè)相關藥品GMP證書,并對企業(yè)違法違規(guī)行為依法調查處理。此前,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告稱,已制定完成《2018年藥品跟蹤檢查計劃》,將對國內201家藥品生產企業(yè)逐一開展現(xiàn)場檢查。年度計劃涵蓋的201家藥品生產企業(yè)為2017年國家抽檢發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)。
督管,國家藥品監(jiān),有限公司,購進,記錄






