6月1日，資本邦獲悉，復(fù)宏漢霖-B(02696.HK)宣布Accord Healthcare S.L.U(公司商務(wù)合作伙伴Accord

　　Healthcare Limited的全資子公司)遞交的HLX02(注射用曲妥珠單抗)用于HER2陽(yáng)性的早期乳腺癌、HER2陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌，以及未經(jīng)治療的HER2陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性胃癌或胃/食管交界處腺癌治療的營(yíng)銷授權(quán)申請(qǐng)(Marketing

　　Authorization Application,MAA)獲歐洲藥品管理局(European Medicines Agency,

　　EMA)人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)(Committee for Medicinal Products for HumanUse,

　　CHMP)積極審評(píng)意見(jiàn)，建議批準(zhǔn)MAA。

　　CHMP的審評(píng)意見(jiàn)將會(huì)被遞交至歐盟委員會(huì)(European Commission,

　　EC)，EC將參考CHMP的意見(jiàn)并在未來(lái)2-3個(gè)月做出最終審查決定。一旦獲得批準(zhǔn)，HLX02將在所有歐盟成員國(guó)及冰島、列支敦士登和挪威(各自為歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)(EEA)國(guó)家)獲得集中上市許可。

　　此次EMA的積極意見(jiàn)主要是基于對(duì)HLX02一系列研究數(shù)據(jù)的審查，包括質(zhì)量對(duì)比研究、臨床前研究及臨床研究。這些數(shù)據(jù)都證明了HLX02與參照藥(Herceptin？)在質(zhì)量、安全性和有效性方面的高度相似。2020年4月，該公司全資子公司上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司收到波蘭衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)Chief

　　Pharmaceutical Inspector頒發(fā)的兩項(xiàng)《Certificate of GMPCompliance of a

　　Manufacturer》，位于上海市徐匯區(qū)的生物藥生產(chǎn)基地順利通過(guò)歐盟針對(duì)HLX02原液(DS)及制劑(DP)線的GMP核查。

　　公告稱，HLX02是該公司按照歐盟生物類似藥指南自主開(kāi)發(fā)的單抗生物類似藥，擬用于HER2陽(yáng)性的早期乳腺癌、HER2陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌及未經(jīng)治療的HER2陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性胃癌或胃/食管交界處腺癌適應(yīng)癥的治療。2019年4月，HLX02的新藥上市申請(qǐng)(NDA)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，隨后被納入優(yōu)先審評(píng)程序。2019年6月，EMA受理了Accord

　　Healthcare S.L.U.就HLX02遞交的MAA。

　　截至公告日，于歐盟及冰島、列支敦士登和挪威(各自為EEA國(guó)家)上市的曲妥珠單抗主要為Roche的Herceptin？，Celltrion的Herzuma？，SamsungBioepis的Ontruzant？等，根據(jù)IQVIA

　　MIDASTM資料(IQVIA是全球領(lǐng)先的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)資訊和戰(zhàn)略咨詢服務(wù)提供者)，2019年曲妥珠單抗于歐盟及冰島、列支敦士登和挪威(各自為 EEA

　　國(guó)家)的銷售額約為 13.68 億美元。

　　資本邦獲悉，2018年6月 20 日，該公司與 Accord簽訂《許可協(xié)議》。公司授予Accord在歐洲地區(qū)(包括英國(guó)、法國(guó)、德國(guó)和意大利等在內(nèi)的53個(gè)國(guó)家)、中東及北非地區(qū)(17個(gè)國(guó)家)和部分獨(dú)聯(lián)體國(guó)家就HLX02產(chǎn)品的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)力。根據(jù)協(xié)議約定，Accord將向公司支付至多4,050萬(wàn)美元的首付款及里程碑費(fèi)用。此外，在協(xié)議約定期限內(nèi)，Accord應(yīng)根據(jù)HLX02在許可區(qū)域內(nèi)的年凈銷售額達(dá)成情況，按凈銷售額產(chǎn)生利潤(rùn)13.5%至25%的比例區(qū)間支付公司許可使用費(fèi)。

　　頭圖來(lái)源：123RF

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