1月10日，“2020年中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)十大進(jìn)展評(píng)選”活動(dòng)正式揭曉。

　　2020年中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)十大進(jìn)展評(píng)選結(jié)果為(排名不分先后)：

　　1?！吨腥A人民共和國(guó)生物安全法》頒布

　　2020年10月17日，《中華人民共和國(guó)生物安全法》頒布。該法聚焦生物安全領(lǐng)域主要風(fēng)險(xiǎn)，完善生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控體制機(jī)制，著力提高國(guó)家生物安全治理能力，是生物安全領(lǐng)域的基礎(chǔ)性、綜合性、系統(tǒng)性、統(tǒng)領(lǐng)性法律，填補(bǔ)了生物安全領(lǐng)域基礎(chǔ)性法律的空白。

　　2。我國(guó)新冠病毒疫苗研發(fā)取得重大進(jìn)展

　　2020年12月30日，我國(guó)新冠滅活疫苗獲附條件批準(zhǔn)上市。疫情之初，同步推進(jìn)滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗和核酸疫苗5條技術(shù)路線，先后有14個(gè)新冠疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)，其中3個(gè)技術(shù)路線的5款疫苗進(jìn)入國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)。為兌現(xiàn)我國(guó)將疫苗作為全球公共產(chǎn)品承諾提供有力支撐，為全球戰(zhàn)勝疫情注入堅(jiān)定信心。

　　3。新冠病毒全基因組序列全球公布

　　新冠肺炎疫情暴發(fā)以來，我國(guó)科學(xué)家在一周內(nèi)分離出新冠肺炎病毒毒株，十余天完成新冠病毒的全基因組測(cè)序，及時(shí)完成了國(guó)家病毒資源庫入庫及標(biāo)準(zhǔn)化保藏并向世界衛(wèi)生組織提交了病毒序列，為研究分析新型冠狀病毒的進(jìn)化來源、致病病理機(jī)制提供了第一手資料。

　　4。新冠病毒檢測(cè)試劑助力抗擊新冠疫情

　　新冠病毒全基因序列公布不久，我國(guó)各企事業(yè)單位迅速開展應(yīng)急攻關(guān)，研發(fā)出了多種新冠病毒檢測(cè)試劑，包括核酸檢測(cè)試劑、抗體檢測(cè)試劑、抗原檢測(cè)試劑。技術(shù)覆蓋包括熒光PCR法、聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法、酶聯(lián)免疫吸附測(cè)定法、膠體金法和熒光免疫層析法等，為新冠肺炎的大規(guī)模篩查和早診早治提供了技術(shù)支撐，有力地支持了我國(guó)乃至全球新冠肺炎疫情防控工作。

　　5。新冠病毒基礎(chǔ)研究與技術(shù)平臺(tái)取得重要進(jìn)展，帶動(dòng)藥物與抗體的研發(fā)

　　我國(guó)多家單位成功解析了新冠病毒的重要蛋白的三維結(jié)構(gòu)，構(gòu)建出了新冠病毒的全病毒三維模型。SARS-CoV-2相關(guān)動(dòng)物模型的創(chuàng)建，對(duì)闡明疾病的發(fā)病機(jī)制、傳播途徑以及宿主免疫應(yīng)答具有重要作用，更是評(píng)估疫苗效力和藥物作用的基礎(chǔ)。

　　6。突破性治療通道開通，助推中國(guó)藥品創(chuàng)新

　　國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心于2020年7月9日上線了“突破性治療藥物程序申請(qǐng)系統(tǒng)”和新版“優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)系統(tǒng)”，開通了電子提交通道?！巴黄菩灾委煿尽睂诘氖状喂?，標(biāo)志著這項(xiàng)特殊審評(píng)通道正式在我國(guó)啟動(dòng)。這一舉措將進(jìn)一步加速具有臨床優(yōu)勢(shì)藥物在我國(guó)的上市進(jìn)程，對(duì)滿足我國(guó)重大疾病的臨床治療需求和鼓勵(lì)創(chuàng)新具有重要意義。

　　7。我國(guó)主導(dǎo)制定的EV71滅活疫苗指導(dǎo)原則成為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

　　由中國(guó)食品藥品檢定研究院主導(dǎo)制定的《腸道病毒71型(EV71)滅活疫苗的質(zhì)量、安全性及有效性指導(dǎo)原則》在第72屆世界衛(wèi)生組織生物制品標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)會(huì)議上獲審議通過，并在WHO官網(wǎng)發(fā)布，成為正式國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

　　8.CAR-T細(xì)胞治療又有新進(jìn)展，管理規(guī)范邁出新一步

　　我國(guó)自主研發(fā)的生物制品1類新藥西達(dá)基奧侖賽成為NMPA首個(gè)“突破性療法”藥物。該產(chǎn)品開拓性地以BCMA為靶點(diǎn)，結(jié)合獨(dú)創(chuàng)的雙特異性多表位單域抗體結(jié)構(gòu)專利平臺(tái)研制。在治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的全球性注冊(cè)臨床研究中效果顯著，公司已在美國(guó)提交新藥申請(qǐng)。

　　9。自主研發(fā)的十三價(jià)蛋白結(jié)合肺炎球菌疫苗獲批上市

　　我國(guó)自主研發(fā)、采用國(guó)際最高標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照設(shè)計(jì)、并完全擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的首個(gè)國(guó)產(chǎn)疫苗產(chǎn)品——13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗獲批上市。肺炎結(jié)合疫苗是WHO大宗采購(gòu)疫苗目錄的最高優(yōu)先級(jí)，是全球急需的疫苗品種。PCV13的獲批實(shí)現(xiàn)了同類疫苗國(guó)產(chǎn)零的突破，打破了國(guó)外在肺炎結(jié)合疫苗領(lǐng)域的長(zhǎng)期壟斷地位。

　　10。國(guó)產(chǎn)曲妥珠單抗生物類似藥獲批上市

　　我國(guó)自主研發(fā)生產(chǎn)的曲妥珠單抗?jié)h曲優(yōu)獲批上市，批準(zhǔn)的三個(gè)適應(yīng)證包括HER2陽性早期乳腺癌、HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌和HER2陽性轉(zhuǎn)移性胃癌，是首個(gè)國(guó)產(chǎn)曲妥珠單抗生物類似藥。該產(chǎn)品同年已獲歐盟批準(zhǔn)上市，是首個(gè)在中歐同時(shí)上市的國(guó)產(chǎn)單抗生物類似藥，也是進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的第一個(gè)“中國(guó)籍”單抗生物類似藥。

　　采訪中，記者了解到，該活動(dòng)由中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)和《中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)》雜志共同主辦，桐廬縣人民政府承辦，桐廬富春山健康城管理委員會(huì)、杭州愛唯生命科技有限公司協(xié)辦。

　　本次活動(dòng)分為推薦申報(bào)、項(xiàng)目初審、公眾評(píng)選、院士函審、專家終審和新聞發(fā)布6個(gè)環(huán)節(jié)。其中17個(gè)候選項(xiàng)目從推薦申報(bào)中脫穎而出進(jìn)入公眾投票環(huán)節(jié)，得到6萬余名廣大同行的熱情參與；為了體現(xiàn)評(píng)選的專業(yè)性和權(quán)威性，將所有候選項(xiàng)目提交相關(guān)領(lǐng)域的院士進(jìn)行函審，按技術(shù)創(chuàng)新性突出、經(jīng)濟(jì)效益或社會(huì)效益顯著、推動(dòng)行業(yè)科技進(jìn)步作用明顯等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行無記名投票，最終由終審專家團(tuán)評(píng)審產(chǎn)生本年度的中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)十大進(jìn)展。