2月14日，上海仁會(huì)生物制藥股份有限公司（下稱“仁會(huì)生物”）科創(chuàng)板IPO獲上交所受理。

　　仁會(huì)生物于2014年8月11日掛牌新三板，是一家專注于創(chuàng)新生物藥自主研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的高新技術(shù)企業(yè)。自1999年1月成立以來，公司在內(nèi)分泌、心血管和腫瘤治療領(lǐng)域堅(jiān)持自主創(chuàng)新，形成了創(chuàng)新生物藥的完整開發(fā)體系。公司已上市中國糖尿病治療領(lǐng)域第一個(gè)創(chuàng)新藥——治療用生物制品誼生泰；并已開展在減重治療領(lǐng)域BEM-014藥物在中國市場的III期臨床研究以及FDA許可的美國臨床研究，如能順利獲批，BEM-014有望成為中國針對(duì)超重/肥胖適應(yīng)癥的第一個(gè)創(chuàng)新藥，以及全球范圍內(nèi)針對(duì)超重/肥胖適應(yīng)癥的重磅創(chuàng)新藥。

　　財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，仁會(huì)生物2016年-2019年前9月營收分別為50.04萬元、1,408.96萬元、2,732.31萬元、4,172.31萬元；同期虧損金額分別為5272.16萬元、1.60億元、2.13億元、1.69億元。

　　公司適用并符合《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》第2.1.2條第（五）項(xiàng)規(guī)定的上市標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)計(jì)市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項(xiàng)核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開展二期臨床試驗(yàn)，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢并滿足相應(yīng)條件。

　　公司已經(jīng)上市一款國家1類新藥——誼生泰，主要用于成人2型糖尿病患者控制血糖；同時(shí)，公司擁有豐富的研發(fā)管線，其中BEM-014用于超重/肥胖適應(yīng)癥的臨床研究項(xiàng)目已處于中國III期臨床研究階段。

　　仁會(huì)生物表示，本次募集資金將全部用于新藥研發(fā)項(xiàng)目、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)平臺(tái)項(xiàng)目、結(jié)構(gòu)生物學(xué)引領(lǐng)的藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)項(xiàng)目、二期建設(shè)項(xiàng)目以及補(bǔ)充流動(dòng)資金及歸還銀行貸款。

　　仁會(huì)生物坦言存在以下風(fēng)險(xiǎn)：

　?。ㄒ唬┭邪l(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn)

　　根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，我國境內(nèi)實(shí)行藥品注冊(cè)管理。藥物研發(fā)上市流程主要包括藥物發(fā)現(xiàn)、非臨床研究、臨床研究、藥品審批等階段。新藥研發(fā)的難度大、成本高、周期長，在藥品研發(fā)的各個(gè)階段皆存在失敗的風(fēng)險(xiǎn)。公司目前有多個(gè)在研項(xiàng)目正在實(shí)施。在臨床前研究階段，公司需要從親和力、活性等角度篩選或設(shè)計(jì)先導(dǎo)蛋白分子，并對(duì)先導(dǎo)蛋白分子進(jìn)行優(yōu)化，再從活性、安全性、穩(wěn)定性等角度篩選出候選蛋白結(jié)構(gòu)，再經(jīng)過制備工藝研究、制劑處方研究、質(zhì)量研究、系統(tǒng)的非臨床藥理藥代毒理研究后方可申請(qǐng)臨床試驗(yàn)；在臨床研究階段，存在研究成本高、試驗(yàn)周期長、臨床效果可能不及預(yù)期等挑戰(zhàn)，此外還有諸多不可控因素使研究結(jié)果存在潛在不確定性。目前，公司BEM-014用于超重/肥胖適應(yīng)癥的臨床研究項(xiàng)目正處于國內(nèi)III期臨床研究階段，BEM-014在美國的減肥適應(yīng)癥項(xiàng)目正處于臨床試驗(yàn)中。雖然各項(xiàng)目目前進(jìn)展順利，但公司無法保證這些產(chǎn)品最終均可上市銷售。

　?。ǘ┦袌鲩_拓風(fēng)險(xiǎn)

　　公司已上市產(chǎn)品——誼生泰主要用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。降糖藥物市場相對(duì)成熟，誼生泰進(jìn)入該領(lǐng)域的時(shí)間較晚，目前所占市場份額相對(duì)較低。報(bào)告期內(nèi)，誼生泰自2017年2月上市銷售，目前仍處于市場導(dǎo)入期，雖然銷售收入的增幅較高，但銷售金額仍然不大。2017年、2018年和2019年1-9月，誼生泰的銷售金額分別為1,360.71萬元、2,681.69萬元和4,104.60萬元。公司通過組建銷售和學(xué)術(shù)推廣團(tuán)隊(duì)、與經(jīng)銷商建立合作關(guān)系及舉辦學(xué)術(shù)會(huì)議等形式，增強(qiáng)專家和醫(yī)生對(duì)疾病的認(rèn)知，提高產(chǎn)品的知名度，以期開拓更大的市場空間。盡管公司對(duì)市場開拓工作極為重視，但是市場推廣能否見效存在不確定性，可能對(duì)公司的銷售產(chǎn)生不利影響。公司擁有多個(gè)在研產(chǎn)品，未來相關(guān)產(chǎn)品上市后，公司在商業(yè)化階段還可能遇到各種導(dǎo)致產(chǎn)品市場開拓受阻的因素，這些不利因素可能導(dǎo)致相關(guān)產(chǎn)品流入的經(jīng)濟(jì)利益無法覆蓋研發(fā)投入。

　?。ㄈ┦袌龈偁庯L(fēng)險(xiǎn)

　　近年來，國內(nèi)糖尿病藥物（包括傳統(tǒng)口服降糖藥、胰島素以及GLP-1類藥物等）市場規(guī)模的快速發(fā)展吸引了眾多國內(nèi)外制藥企業(yè)，行業(yè)競爭較為激烈。其中跨國醫(yī)藥公司如諾和諾德、禮來、賽諾菲、阿斯利康以及國內(nèi)部分藥企等在我國市場上占據(jù)相對(duì)較高的市場份額。與此同時(shí)，GLP-1類藥物是國內(nèi)糖尿病藥物市場發(fā)展較快的細(xì)分領(lǐng)域之一，其廣闊的市場空間可能吸引更多藥企進(jìn)入這一領(lǐng)域，市場競爭將愈發(fā)激烈。公司核心產(chǎn)品誼生泰在GLP-1類藥物市場打破了國際巨頭的壟斷，但如果公司未來不能在產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)、營銷渠道等方面繼續(xù)保持競爭優(yōu)勢，或上述競爭對(duì)手采取降價(jià)、并購等手段擴(kuò)大市場占有率，則可能會(huì)對(duì)公司已上市產(chǎn)品誼生泰以及其他管線產(chǎn)品產(chǎn)生不利影響。

　?。ㄋ模┏掷m(xù)虧損的風(fēng)險(xiǎn)

　　2016年、2017年、2018年和2019年1-9月，公司歸屬于母公司股東凈利潤分別為-5,272.13萬元、-16,006.11萬元、-21,363.43萬元和-16,894.38萬元。公司虧損的主要原因系公司核心產(chǎn)品誼生泰尚處于市場導(dǎo)入期，其他產(chǎn)品尚處于研發(fā)階段，主營業(yè)務(wù)收入相對(duì)較小，而研發(fā)費(fèi)用、銷售費(fèi)用和管理費(fèi)用相對(duì)較大。公司未來是否能盈利以及何時(shí)實(shí)現(xiàn)盈利主要取決于現(xiàn)有產(chǎn)品銷售收入的增長，以及未來其他在研產(chǎn)品成功上市后的市場表現(xiàn)。如公司主要產(chǎn)品誼生泰的銷售無法實(shí)現(xiàn)快速增長或在研產(chǎn)品研發(fā)上市進(jìn)程受阻，公司凈利潤可能存在持續(xù)為負(fù)的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，公司持續(xù)進(jìn)行的研發(fā)投入將產(chǎn)生較高研發(fā)費(fèi)用，可能會(huì)對(duì)公司未來的財(cái)務(wù)狀況造成不利影響。