互聯(lián)網(wǎng)12月13日丨信達(dá)生物-B(01801.HK)公告，一種重組人源化抗血管內(nèi)皮生長因子(“抗VEGF”)單克隆抗體及貝伐珠單抗(在中國(僅就本公告而言，不包括香港、澳門及臺(tái)灣)以商標(biāo)名阿瓦斯汀出售)的候選生物類似藥產(chǎn)品IBI-305已在兩項(xiàng)隨機(jī)及頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)中達(dá)到預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)，即通過治療晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的3期臨床試驗(yàn)(“CIBI305A301”)及應(yīng)用于健康受試者的藥代動(dòng)力學(xué)(“PK”)研究(“CIBI305A201”)將IBI-305與貝伐珠單抗進(jìn)行對(duì)比。

　　CIBI305A301是一項(xiàng)評(píng)估IBI-305及貝伐珠單抗一線治療晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的療效及安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、平行、陽性對(duì)照3期臨床試驗(yàn)，共入組450位患者。該研究目的是對(duì)比IBI-305相對(duì)于貝伐珠單抗聯(lián)合紫杉醇╱卡鉑的療效及安全性。主要終點(diǎn)為客觀緩解率。

　　CIBI305A201是一項(xiàng)在100位健康受試者中比較IBI-305與貝伐珠單抗的PK特徵、安全性、耐受性及免疫原性的隨機(jī)、雙盲、平行、陽性對(duì)照、單劑量臨床試驗(yàn)。該研究的主要目的是比對(duì)兩種制劑的PK特徵。

　　中國惡性腫瘤的發(fā)病率及死亡率目前非常高。然而，目前尚無貝伐珠單抗生物類似藥在中國獲準(zhǔn)上市銷售。公司認(rèn)為IBI-305的臨床研究結(jié)果令人鼓舞。

　　據(jù)悉，IBI-305是集團(tuán)開發(fā)的貝伐珠單抗的候選生物類似藥產(chǎn)品，是重組人源化抗VEGF單克隆抗體注射液。血管內(nèi)皮生長因子(“VEGF”)是一種血管生成過程中重要的因子，在多數(shù)人類腫瘤的內(nèi)皮細(xì)胞中過度病理表達(dá)。抗VEGF抗體，可高親和力地選擇性結(jié)合VEGF，通過阻斷VEGF與血管內(nèi)皮細(xì)胞表面上的VEGF受體結(jié)合，從而抑制PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號(hào)路徑的傳導(dǎo)?？筕EGF抗體通過抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞的生長、增殖及遷移、阻斷血管生成、降低血管滲透性、阻斷腫瘤組織的血液供應(yīng)、抑制腫瘤細(xì)胞的增殖及轉(zhuǎn)移以及誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡而產(chǎn)生抗腫瘤作用。