生物藥企康寧杰瑞日前向港交所遞交了聆訊資料集。

　　翻看信披資料發(fā)現(xiàn)，公司目前尚無產(chǎn)品上市，因此財(cái)務(wù)上屬于凈投入期。在研管線中，包括了八種腫瘤候選藥物，其中四種處于臨床階段，包括同時(shí)靶向PD-L1及CTLA-4的免疫檢查點(diǎn)抑制劑、PD-L1抑制劑、新一代抗HER2 BsAb抗體以及基于CTLA-4的免疫抑制劑融合蛋白。

　　自去年港交所頒布新上市規(guī)則以來，已經(jīng)陸續(xù)有一批未盈利生物科技企業(yè)完成了上市。從這些企業(yè)的股價(jià)表現(xiàn)來看，呈現(xiàn)出較為明顯的兩極分化。

　　截至2019年7月22日收盤，表現(xiàn)優(yōu)秀企業(yè)如信達(dá)生物（1801.HK）、康希諾生物（6185.HK）、君實(shí)生物（1877.HK）的股價(jià)漲幅均超過了50%。與之相對(duì)應(yīng)的是，百濟(jì)神州（6160.HK）、歌禮制藥（1672.HK）的股價(jià)表現(xiàn)不佳，上市以來的跌幅在30%以上。

　　仔細(xì)分析可以發(fā)現(xiàn)，漲幅較大個(gè)股都擁有自身的優(yōu)勢(shì)或特點(diǎn)，如信達(dá)生物、君實(shí)生物的重磅產(chǎn)品PD-1抑制劑上市后相繼獲批，康希諾生物則被稱作港股疫苗第一股。

　　那么，康寧杰瑞是不是貨真價(jià)實(shí)？最終帶給投資者的是一場(chǎng)驚喜還是空歡喜？

　　上市前閃電融資約6000萬美金，控股股東持股45.78%

　　在遞交聆訊資料集之前，公司分別在2018年10月和2019年3月簽署了A輪和B輪融資的股份購買協(xié)議。信披資料顯示，兩輪融資分別募得資金約1.26億、0.59億美金。投資機(jī)構(gòu)包括尚珹資本、PAG Growth、國坤資產(chǎn)、Hudson Bay以及HCC Investments等。

　　從B輪融資的交易對(duì)價(jià)來看，康寧杰瑞當(dāng)時(shí)的估值或已超過了7億美金。

　　董事長徐霆是公司控股股東，通過Rubymab持有45.78%股權(quán)。張喜田先生和薛傳校先生均持有公司11.95%股權(quán)，并列公司第二大股東。

　　未有產(chǎn)品上市，關(guān)注管線產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展

　　康寧杰瑞專注于腫瘤生物制劑的研發(fā)、制造與銷售。公司在研管線中，主要包括八種腫瘤候選藥物，其中四種已處于臨床階段。

　　KN046是公司的核心產(chǎn)品，靶點(diǎn)為PD-L1/CTLA-4，主要針對(duì)晚期無法切除轉(zhuǎn)移性鼻咽癌、尿路上皮癌、非小細(xì)胞肺癌等疾病的治療。根據(jù)聆訊資料集的披露，公司計(jì)劃于2021年提交有關(guān)晚期無法切除/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的上市申請(qǐng)。

　　聆訊資料集顯示，在澳大利亞和中國一期臨床試驗(yàn)中接受KN046的RP2D（建議二期劑量）的受試者中，總體DCR（疾病控制率）為52.0%，且共有22名（45.8%）受試者出現(xiàn)靶病灶收縮。

　　KN035是一款PD-L1抑制劑，目前臨床進(jìn)度較快。其中，針對(duì)膽管癌的治療已經(jīng)處于三期臨床，同時(shí)也在做微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定/DNA錯(cuò)配修復(fù)實(shí)體瘤的二期臨床。

　　KN026屬于新一代抗HER2 BsAb抗體，可以同時(shí)結(jié)合兩種不同的經(jīng)臨床驗(yàn)證的HER2表位。公司計(jì)劃于2020年上半年完成HER2高表達(dá)乳腺癌及胃癌/胃食管結(jié)合部癌的Ⅰb期試驗(yàn)。

　　最后，KN019是一種基于CTLA-4的免疫抑制劑融合蛋白，主要用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等疾病的治療。

　　由于還未有產(chǎn)品上市，康寧杰瑞目前的營收較少。同時(shí)，由于費(fèi)用前置，公司2017、2018年的期內(nèi)虧損分別達(dá)到了6482.6萬、2.03億。不過，2018年虧損大幅擴(kuò)大的重要原因是受非經(jīng)營性的可轉(zhuǎn)換可贖回優(yōu)先股的公允價(jià)值變動(dòng)以及重組相關(guān)開支的影響。

　　在經(jīng)營性因素中，研發(fā)開支是公司最主要的支出來源，2018年產(chǎn)生的研發(fā)開支約為6560.8萬元。

　　最新的2019年一季報(bào)數(shù)據(jù)顯示，公司當(dāng)季的研發(fā)開支為2573.9萬，同比去年同期的1113.1萬上升明顯。最終，公司在一季度錄得虧損3312.1萬元。

　　從賬上現(xiàn)金來看，截至2019年5月底，康寧杰瑞擁有現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物及原到期日超過三個(gè)月的定期存款為9.34億，扣除4.7億的銀行貸款后，預(yù)計(jì)仍能支撐公司未來較長時(shí)期的各項(xiàng)運(yùn)營、研發(fā)等開支。

　　研發(fā)、競爭及商業(yè)化的挑戰(zhàn)

　　與其他所有處于臨床開發(fā)階段的生物藥企一樣，公司也面臨著臨床進(jìn)度、臨床結(jié)果不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。而且，開發(fā)中的藥物也普遍存在著較為激烈的競爭。

　　以KN046產(chǎn)品為例，截至2019年5月底，中國已有三種靶向兩個(gè)不同的免疫檢查點(diǎn)的BsAb（雙特異性單克隆抗體）候選藥物，包括康方生物的AK104以及信達(dá)生物的IBI318。

　　此外，兩種PD-(L)1及CTLA-4抑制劑聯(lián)合治療候選藥物的研發(fā)進(jìn)度更快，大多處于三期臨床或晚期。包括BMS的Nivolumab/Ipilimumab、阿斯利康/MedImmune的Durvalumab/Tremelimumab。

　　另一藥物KN035的競爭則更為激烈。除了目前已經(jīng)于中國批準(zhǔn)的五種PD-1抑制劑，還有20種PD-(L)1抑制劑候選藥物在國家藥監(jiān)局登記。在這些藥物中，兩種處于上市申請(qǐng)階段，10種處于臨床三期。

　　另外值得一提的是，由于還沒有藥品上市，公司在商業(yè)化方面的經(jīng)驗(yàn)相對(duì)欠缺。如果未來產(chǎn)品獲批上市，能否將其較好得銷售出去，也存在較大的未知數(shù)。（CJT）

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