互聯(lián)網(wǎng)7月30日丨廣生堂(300436)(300436.SZ)公布，公司已完成枸櫞酸西地那非片與原研藥品的體外質(zhì)量與體內(nèi)療效的一致性評價(jià)，即與原研藥體外藥學(xué)質(zhì)量一致且人體上生物等效。公司已向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交了生產(chǎn)注冊申請，并于2019年7月30日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》。枸櫞酸西地那非(俗稱“偉哥”)有望成為公司仿制藥領(lǐng)域又一重要品種，零售藥店為其主要銷售渠道，若成功獲批，將為公司提供新的利潤增長點(diǎn)，以仿哺創(chuàng)，支持全球創(chuàng)新藥臨床開發(fā)。

　　枸櫞酸西地那非及其片劑適用于治療勃起功能障礙(erectile dysfunction, ED)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，ED類藥物零售終端的銷售占比已超過90%，醫(yī)院終端不到10%，2018年零售終端(是指中國所有地級及以上城市實(shí)體藥店)ED市場總體規(guī)模已經(jīng)達(dá)到28.5億元。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)預(yù)測，中國地級及以上城市實(shí)體藥店藥品的市場規(guī)模約占中國整個(gè)零售市場藥品的60%，照此推算，ED市場的總體規(guī)模接近50億。目前，ED市場規(guī)模最大的產(chǎn)品是枸櫞酸西地那非，市場份額超過70%，且銷售占比逐年攀升。

　　目前，公司研究開發(fā)的枸櫞酸西地那非片已完成了與原研產(chǎn)品的體外質(zhì)量與體內(nèi)療效的一致性評價(jià)，向國家藥品監(jiān)督管理局提交生產(chǎn)注冊申請并獲得了受理。

　　此次枸緣酸西地那非片生產(chǎn)注冊申請獲得受理，標(biāo)志著公司該藥品研發(fā)注冊工作進(jìn)入了生產(chǎn)審評審批階段，有望進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線。若該產(chǎn)品未來能順利獲批上市，將為患者提供更多的用藥選擇，為公司提供新的利潤增長點(diǎn)。