康方生物－B(09926-HK)PD-1/CTLA-4雙抗新藥獲準(zhǔn)納入「突破性治療藥物品種」
來源： 互聯(lián)網(wǎng)
作者：佚名
摘要： 康方生物－B(09926-HK)公布，公司核心自主研發(fā)的、全球首創(chuàng)的新型腫瘤免疫治療雙特異性抗體新藥PD-1/CTLA-4（研發(fā)代號：AK104）用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸鱗癌，
康方生物－B(09926-HK)公布，公司核心自主研發(fā)的、全球首創(chuàng)的新型腫瘤免疫治療雙特異性抗體新藥PD-1/CTLA-4（研發(fā)代號：AK104）用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸鱗癌，獲得中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局（「NMPA」）藥品審評中心（「CDE」）審核同意，納入「突破性治療藥物品種」，并在CDE官網(wǎng)公示。
為鼓勵研究和創(chuàng)制具有明顯臨床優(yōu)勢的藥物，CDE發(fā)布了《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》文件。對納入突破性治療藥物程序的藥物，CDE將優(yōu)先配置資源進(jìn)行溝通交流，并加強指導(dǎo)并促進(jìn)藥物研發(fā)。另外，經(jīng)評估符合相關(guān)條件的藥物，也可以在申請藥品上市許可時，提出附條件批準(zhǔn)申請和優(yōu)先審評審批申請。公司相信相關(guān)程序?qū)⒂兄贏K104加速藥物研發(fā)和產(chǎn)品上市。
目前，AK104正在澳大利亞、新西蘭、美國開展二線╱三線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的單臂注冊性臨床試驗。于2020年8月，AK104治療晚期宮頸癌的臨床試驗獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FTD)授予快速審批通道資格(FTD)。AK104的主要適應(yīng)癥還包括肝癌、胃癌、肺癌、食管鱗癌及鼻咽癌等。
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審核：yj159
編輯:yj127
AK,藥物,CDE
