康方生物(09926-HK)夥中國生物制藥(01177-HK)開發(fā)安尼可獲FDA授予快速審批通道資格

時(shí)間： 2020-10-27 07:19:14 來源：互聯(lián)網(wǎng) 作者：佚名

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摘要：康方生物－B(09926-HK)公布，公司與中國生物制藥(01177-HK)共同開發(fā)的PD-1單抗藥物派安普利單抗（安尼可）（研發(fā)代號：AK105）治療三線轉(zhuǎn)移性鼻咽癌，

　　康方生物－B(09926-HK)公布，公司與中國生物制藥(01177-HK)共同開發(fā)的PD-1單抗藥物派安普利單抗（安尼可）（研發(fā)代號：AK105）治療三線轉(zhuǎn)移性鼻咽癌，獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予快速審批通道資格（FTD）。派安普利單抗三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌獲FDA授予FTD能夠顯著的支持并加速派安普利單抗在美國的商業(yè)拓展計(jì)劃。

　　FDA的快速審批通道專案旨在加速或促進(jìn)用于治療當(dāng)前并無有效治療方案的嚴(yán)重或危及生命的疾病或病情、且展示出有滿足這一疾病當(dāng)前未被滿足的醫(yī)療需求潛力的新藥的評審過程。有FTD的候選藥物可有資格與FDA進(jìn)行更頻繁的溝通、優(yōu)先評審（如果符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)）及新藥申請的滾動評審，加快相關(guān)藥物的開發(fā)及上市進(jìn)程。公司將會與FDA密切協(xié)作，保證藥品開發(fā)計(jì)劃高效實(shí)施。

關(guān)鍵詞：

FDA,單抗,藥物

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