德琪醫(yī)藥-B(06996)發(fā)布公告，有關(guān)于批準(zhǔn)ATG-010 (selinexor)與硼替佐米、地塞米松(SVd)聯(lián)合治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤(rrMM)3期臨床試驗(yàn)于中國(guó)的臨床研究用新藥(IND)申請(qǐng)。

　　中國(guó)上海和中國(guó)香港，2020年12月18日，致力于研發(fā)和商業(yè)化同類首款及╱或同類最優(yōu)血液及腫瘤學(xué)療法的領(lǐng)先創(chuàng)新生物制藥公司-德琪醫(yī)藥有限公司今日宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準(zhǔn)口服型選擇性核輸出抑制劑ATG-010(selinexor)與硼替佐米、地塞米松聯(lián)合治療中國(guó)復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤(rrMM)患者的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

　　該試驗(yàn)為一項(xiàng)3期、隨機(jī)對(duì)照、開(kāi)放性的多中心臨床試驗(yàn)，旨在于既往接受過(guò)1-3種治療方案的中國(guó)復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤(rrMM)的成年患者中，比較ATG-010、硼替佐米和地塞米松(SVd)治療方案與硼替佐米和地塞米松(Vd)治療方案的有效性及安全性。試驗(yàn)預(yù)計(jì)入組150名患者，將以2：1的比例隨機(jī)接受SVd或Vd治療。

　　ATG-010是同類首款且唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑(SINE)，也是目前同類首款且唯一一款獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤與彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤兩個(gè)適應(yīng)癥的藥物。2020年12月，美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN?)將三種ATG-010治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤的聯(lián)合方案納入臨床實(shí)踐指南(NCCN? Guidelines)，包括SVd、SDd和SPd方案。目前，德琪醫(yī)藥已在中國(guó)開(kāi)展了一項(xiàng)ATG-010治療rrMM患者的2期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)(代號(hào)MARCH)。

　　“BENCH試驗(yàn)獲得中國(guó)藥監(jiān)局批準(zhǔn)充分體現(xiàn)了我們的高效執(zhí)行力，并標(biāo)志著德琪首個(gè)3期注冊(cè)性試驗(yàn)有了一個(gè)良好開(kāi)端，該試驗(yàn)是用于驗(yàn)證SVd方案在中國(guó)人群中的有效性和安全性(已在全球性BOSTON試驗(yàn)中得以驗(yàn)證)?！钡络麽t(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示，“自成為上市公司以來(lái)，德琪著力推進(jìn)ATG-010的臨床研究。我們將迅速啟動(dòng)ATG-010用于治療中國(guó)復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的3期試驗(yàn)，相信ATG-010這款藥物的獨(dú)特性和全新的作用機(jī)制能為醫(yī)生提供更多新的腫瘤治療選擇。”

　　ATG-010(selinexor，XPOVIO?)是同類首款且同類唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑(SINE)化合物，由德琪醫(yī)藥與Karyopharm Therapeutics Inc.(納斯達(dá)克股票代碼：KPTI)合作研發(fā)。2019年7月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)ATG-010聯(lián)合低劑量地塞米松用于治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤(rrMM)患者。2020年6月，美國(guó)FDA再次批準(zhǔn)ATG-010作為單藥口服療法用于治療復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(rrDLBCL)患者。

　　ATG-010是目前首款且唯一一款被美國(guó)FDA批準(zhǔn)的口服SINE化合物。此外，ATG-010針對(duì)多個(gè)實(shí)體腫瘤適應(yīng)癥開(kāi)展了多項(xiàng)中期和后期臨床試驗(yàn)，包括脂肪肉瘤和子宮內(nèi)膜癌。2020年11月，德琪醫(yī)藥合作伙伴Karyopharm在2020年結(jié)締組織腫瘤學(xué)年會(huì)(CTOS 2020)上報(bào)告了3期SEAL研究的積極數(shù)據(jù)，SEAL研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照交叉研究，旨在比較口服單藥ATG-010與安慰劑在脂肪肉瘤患者中的療效。

　　Karyopharm近期公布了ATG-010用于治療子宮內(nèi)膜癌患者的3期SIENDO研究已完成計(jì)劃的中期無(wú)效性分析，數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會(huì)(DSMB)推薦SIENDO研究無(wú)需作任何修改按計(jì)劃繼續(xù)進(jìn)行，SIENDO試驗(yàn)的首要數(shù)據(jù)結(jié)果預(yù)計(jì)在2021年下半年公布。

　　德琪醫(yī)藥正在中國(guó)進(jìn)行ATG-010針對(duì)復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤的2期注冊(cè)性臨床研究(代號(hào)MARCH)以及針對(duì)復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤2期注冊(cè)性臨床研究(代號(hào)SEARCH)。同時(shí)，德琪醫(yī)藥針對(duì)亞太高發(fā)瘤種啟動(dòng)了ATG-010用于治療外周T細(xì)胞淋巴瘤、NK/T細(xì)胞淋巴瘤(代號(hào)TOUCH)及KRAS突變的非小細(xì)胞肺癌的臨床研究(代號(hào)TRUMP)。