德琪醫(yī)藥-B(06996)公布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已受理該公司ATG-010 (selinexor)用于治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤(rrMM)的新藥上市申請(qǐng)(NDA)。

　　這是德琪醫(yī)藥ATG-010在亞太地區(qū)繼澳大利亞、韓國(guó)、新加坡和中國(guó)香港之后提交的第5個(gè)新藥上市申請(qǐng)，也是在中國(guó)大陸提交的首個(gè)SINE系列化合物的新藥上市申請(qǐng)，標(biāo)志著中國(guó)血液腫瘤患者離這一全新的治療選擇更近了一步。

　　德琪醫(yī)藥近期已在亞太多個(gè)國(guó)家和地區(qū)提交了將ATG-010用于3種血液瘤適應(yīng)癥(包括多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤)的新藥上市申請(qǐng)。目前，ATG-010 治療多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的5種治療方案已被納入美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)指南。作為全球首個(gè)獲得批準(zhǔn)的SINE化合物，ATG-010可以引起腫瘤抑制蛋白和其他生長(zhǎng)調(diào)節(jié)蛋白的核內(nèi)儲(chǔ)留和活化，以及下調(diào)細(xì)胞漿內(nèi)多種致癌蛋白水平，并在體外和體內(nèi)誘導(dǎo)大量實(shí)體和血液腫瘤細(xì)胞的凋亡，而正常細(xì)胞不受影響。已有臨床研究證明ATG-010對(duì)多種血液瘤及實(shí)體瘤均有明顯療效且安全性可控。

　　據(jù)悉，ATG-010(selinexor, XPOVIO)是同類首款且唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑(SINE)化合物，由Karyopharm Therapeutics Inc.(納斯達(dá)克股票代碼：KPTI)研發(fā)，德琪醫(yī)藥進(jìn)行研究。德琪醫(yī)藥在包括大中華區(qū)、韓國(guó)、澳大利亞、新西蘭和東盟國(guó)家的多個(gè)亞太市場(chǎng)獲得了ATG-010的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。