歌禮制藥－B(01672-HK)THR-β激動(dòng)劑ASC41 NASH適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)并啟動(dòng)全球開(kāi)發(fā)計(jì)劃原創(chuàng)
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作者：佚名
摘要： 歌禮制藥－B(01672-HK)公布，公司全資附屬公司甘萊制藥有限公司的ASC41口服片劑獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)開(kāi)展非酒精性脂肪性肝炎(NASH)適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)并啟動(dòng)全球開(kāi)發(fā)計(jì)劃。
歌禮制藥－B(01672-HK)公布，公司全資附屬公司甘萊制藥有限公司的ASC41口服片劑獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)開(kāi)展非酒精性脂肪性肝炎(NASH)適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)并啟動(dòng)全球開(kāi)發(fā)計(jì)劃。ASC41是一種肝臟靶向性前體藥物，其活性代謝產(chǎn)物可選擇性激活甲狀腺激素受體β(THR-β)。
此次美國(guó)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)獲批是基于在中國(guó)完成的一項(xiàng)入組65位受試者的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、單劑量和多劑量遞增的I期臨床試驗(yàn)中所取得的療效和安全性數(shù)據(jù)，以及甘萊專有制劑技術(shù)開(kāi)發(fā)的、可進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)的口服片劑工藝數(shù)據(jù)。此次臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批使得甘萊能夠在美國(guó)這一全球最大的NASH市場(chǎng)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。
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臨床試驗(yàn),甘萊,ASC
