鳳凰網(wǎng)港股|德琪醫(yī)藥(06996)公布，已向臺灣食品藥物管理署(TFDA)提交同類首款XPO1抑制劑塞利尼索的新藥上市申請(NDA)，用于治療三個適應(yīng)癥：與硼替佐米、地塞米松聯(lián)合或與地塞米松聯(lián)合治療復發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)患者；單藥治療過往接受過至少二線系統(tǒng)治療的成人復發(fā)或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤(rrDLBCL)患者（包括由濾泡性淋巴瘤轉(zhuǎn)化的）。

　　德琪醫(yī)藥首席醫(yī)學官KevinLynch表示：“塞利尼索是一款全新作用機制的抗腫瘤藥物，在不到2年的時間內(nèi)獲得美國FDA批準應(yīng)用在多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細胞淋巴瘤兩個瘤種的三個適應(yīng)癥，顯示出其極優(yōu)越的抗腫瘤作用。塞利尼索聯(lián)合地塞米松在5藥難治的多發(fā)性骨髓瘤患者中仍有25.3%的總緩解率(ORR)；而對于過往接受過至少一線治療的多發(fā)性骨髓瘤患者，在XVd方案中中位無進展生存期(PFS)為13.9個月，明顯高于接受基于硼替佐米標準療法的對照組，在亞組分析中年齡大于65歲，腎功能不全，高危細胞遺傳學的患者仍可顯著獲益。此類患者通常難以治療，但塞利尼索單藥治療就能使部分復發(fā)或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤患者最終獲得深度緩解且持久的療效，其中獲得完全緩解的患者中位緩解持續(xù)時間達到23.0個月，為此我們也很期待其在彌漫性大B細胞淋巴瘤聯(lián)合方案中的潛在療效。”

　　塞利尼索是目前首款且唯一一款被美國FDA批準的口服SINE化合物，也是首款同時可用于治療多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細胞淋巴瘤的藥物。此外，塞利尼索針對多個實體腫瘤適應(yīng)癥開展了多項中期和后期臨床試驗，包括脂肪肉瘤和子宮內(nèi)膜癌。2020年11月，德琪醫(yī)藥合作伙伴Karyopharm在2020年結(jié)締組織腫瘤學年會(CTOS2020)上報告了III期SEAL試驗的積極數(shù)據(jù)。SEAL是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的交叉試驗，旨在評估塞利尼索單藥治療與安慰劑對照在脂肪肉瘤患者中的療效和安全性。另外，Karyopharm公布了塞利尼索用于治療子宮內(nèi)膜癌患者的正在進行的III期SIENDO試驗已順利通過中期無效性分析，數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會(DSMB)推薦該試驗在無需作任何修改的情況下按計劃進行。SIENDO試驗的關(guān)鍵數(shù)據(jù)結(jié)果預計在2021年下半年公布。