鳳凰網(wǎng)港股|邁博藥業(yè)-B(02181)發(fā)布公告稱，近日，公司自主開發(fā)的核心產(chǎn)品重組抗腫瘤壞死因子-α(TNF-α)人鼠嵌合單克隆抗體CMAB008類停?(注射用英夫利西單抗)的上市注冊(cè)申請(qǐng)(NDA)獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，用于治療成人潰瘍性結(jié)腸炎、強(qiáng)直性嵴柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、成人及6歲以上兒童克羅恩病、瘺管性克羅恩病及銀屑病。

　　研究表明，CMAB008類停?(注射用英夫利西單抗)與已經(jīng)上市的其他抗TNFα藥物相比，擁有更強(qiáng)的TNFα親和力和糖基化特徵，起效迅速、療效持久、給藥間隔長(zhǎng)且無超敏反應(yīng)。我們完成的CMAB008類停?臨床實(shí)驗(yàn)、非臨床比對(duì)研究、藥學(xué)比對(duì)等研究結(jié)果表明，CMAB008與原研英夫利西單抗在療效、安全性、藥學(xué)特征及質(zhì)量上完全一致。

　　公司旗下泰州邁博太科藥業(yè)有限公司位于江蘇泰州中國(guó)醫(yī)藥(600056,股吧)城的抗體藥物生產(chǎn)基地亦已順利通過江蘇省藥品監(jiān)督管理局對(duì)于CMAB008的GMP符合性檢查。

　　截至本公告日，目前在中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市銷售的其他英夫利西單抗僅有西安楊森公司銷售的進(jìn)口藥品“類克”。英夫利西單抗已列入中國(guó)國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，依照中國(guó)醫(yī)保有關(guān)規(guī)定，公司的CMAB008類停?適用于英夫利西單抗醫(yī)保使用范圍，從而為患者提供一種新的更經(jīng)濟(jì)的選擇。

　　CMAB008類停?(注射用英夫利西單抗)是邁博藥業(yè)獲批上市的首個(gè)產(chǎn)品，亦是首個(gè)獲準(zhǔn)上市的中國(guó)生產(chǎn)的英夫利西單抗。

　　CMAB008類停?本次獲批用于六個(gè)適應(yīng)癥的治療，此等適應(yīng)癥中國(guó)患病人數(shù)超過1000萬人且持續(xù)增長(zhǎng)，具有巨大長(zhǎng)期未滿足的市場(chǎng)需求。邁博藥業(yè)以高質(zhì)量創(chuàng)新藥物為根本，將以更加經(jīng)濟(jì)的供藥方案及全力參與中國(guó)國(guó)家醫(yī)療制度改革的舉措，為廣大中國(guó)病患提供可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新抗體藥物供應(yīng);公司亦已啟動(dòng)與擁有長(zhǎng)期積累豐富海外市場(chǎng)資源的合作伙伴的合作，迅速拓展海外市場(chǎng)。

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　　警示聲明，公司無法確保能成功商業(yè)化CMAB008類停?(注射用英夫利西單抗)。