經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 田進(jìn) 8月5日，中國(guó)生物制藥（1177.HK）宣布，腫瘤免疫創(chuàng)新藥物派安普利單抗注射液（商品名：安尼可?）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤成人患者的治療。

　　作為在中國(guó)第五個(gè)上市的同類產(chǎn)品，派安普利單抗是目前全球已上市藥物中唯一采用IgG1亞型且經(jīng)Fc段改造的新型PD-1單抗。該項(xiàng)注冊(cè)臨床研究的主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院淋巴瘤科主任朱軍教授介紹，派安普利單抗選擇結(jié)構(gòu)穩(wěn)定的 IgG1 亞型，可避免 IgG4 亞型 PD-1 單抗自身聚集、以及與體內(nèi)抗腫瘤 IgG1 結(jié)合的問題，從而增強(qiáng)免疫治療療效。

　　目前，包括派安普利單抗在內(nèi)，已經(jīng)有9個(gè)PD-1/PD-L1單抗產(chǎn)品在中國(guó)獲批上市，其中5款為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥。此外，派安普利用于三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌也已向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交了上市申請(qǐng)，并獲得受理。

　　研究顯示，經(jīng)過中位15.8 個(gè)月的隨訪，經(jīng)獨(dú)立影像學(xué)審核委員會(huì)評(píng)估，派安普利不僅客觀緩解率高，而且完全緩解率（CR）也達(dá)到了47.1%，同時(shí)，12個(gè)月時(shí)的無(wú)進(jìn)展生存率（PFS）為 72.1%；18個(gè)月時(shí)的總生存率（OS）為100%，療效數(shù)據(jù)出色，同時(shí)也顯示出良好的安全性和耐受性。

　　從企業(yè)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)來看，中國(guó)生物制藥2021年一季度實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)翻番，其中抗腫瘤管線增長(zhǎng)強(qiáng)勁。一季報(bào)顯示，公司抗腫瘤產(chǎn)品銷售額約人民幣26.38億元，同比增長(zhǎng)31.8%，占總收入約36.4%，成為目前貢獻(xiàn)營(yíng)收最大的領(lǐng)域。2021至2022年度，預(yù)計(jì)有近20個(gè)針對(duì)不同癌種的抗腫瘤藥物上市。

　　中國(guó)生物制藥董事會(huì)主席謝其潤(rùn)表示，派安普利是公司首個(gè)PD-1藥物，這標(biāo)志著作為BIG PHARMA的中國(guó)生物制藥，在抗腫瘤創(chuàng)新藥方面，不僅有小分子靶向藥，也有大分子生物藥，補(bǔ)上了產(chǎn)品管線的一塊關(guān)鍵“拼圖”，在創(chuàng)新轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略中邁出了重要一步。未來，公司還將繼續(xù)加大創(chuàng)新研發(fā)，爭(zhēng)取用更多好藥惠及全球患者。