開拓藥業(yè)－Ｂ(09939.HK)自愿公布，福瑞他恩于中國開展的用于治療雄激素性脫發(fā)（AGA）的II期臨床試驗(yàn)（II期臨床試驗(yàn)）已達(dá)到主要研究終點(diǎn)，結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性及臨床意義。

　　II期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究，共招募120名受試者，旨在評(píng)估福瑞他恩對(duì)治療成年男性AGA人群的有效性及安全性，其主要研究終點(diǎn)為第24周末，與安慰劑相比，目標(biāo)區(qū)域非毳毛數(shù)對(duì)比基線的變化。

　　結(jié)果顯示，福瑞他恩治療AGA安全性良好，研究過程中大多數(shù)不良事件為輕度，且未出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件。試驗(yàn)確定5mg (0.5%)福瑞他恩將用于開展男性受試者III期臨床試驗(yàn)。開拓藥業(yè)將于臨床研究報(bào)告(CSR)完成后發(fā)布詳細(xì)的臨床數(shù)據(jù)，預(yù)期將于2021年第四季度在中國啟動(dòng)男性受試者III期臨床試驗(yàn)。同時(shí)，該公司正在美國開展男性受試者II期臨床試驗(yàn)，并預(yù)期將在中國啟動(dòng)女性受試者II期臨床試驗(yàn)。

　　福瑞他恩是一種雄激素受體拮抗劑及治療AGA及痤瘡的潛在同類首創(chuàng)外用藥物。