基石藥業(yè)-B(02616.HK)公布，全球頂尖的臨床腫瘤研究期刊《柳葉刀-腫瘤學》(TheLancetOncology)在線發(fā)表了擇捷美?(舒格利單抗注射液)治療III期非小細胞肺癌(“NSCLC”)的注冊臨床研究(GEMSTONE-301)結(jié)果。擇捷美?作為鞏固治療可以顯著延長同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進展的不可切除的III期NSCLC患者的無進展生存期(“PFS”)。

　　擇捷美?作為鞏固治療可以顯著延長同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進展的不可切除的III期NSCLC患者的無進展生存期(“PFS”)。

　　擇捷美?是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。擇捷美?在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關毒性的風險更低，這是擇捷美?與同類藥物相比的獨特優(yōu)勢。

　　目前，中國NMPA已批準擇捷美?的新藥上市申請，用于聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長因數(shù)受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療，以及聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療。擇捷美?已進行多項注冊性臨床試驗，包括一項針對淋巴瘤的II期注冊臨床試驗，以及四項分別在III期、Ⅳ期NSCLC、胃癌和食管癌的III期注冊臨床試驗。

　　GEMSTONE-301是一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床試驗，擇捷美?的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。亞組分析顯示，無論同步還是序貫放化療后的患者均顯示出臨床獲益。

　　GEMSTONE-302是一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床試驗,,與安慰劑聯(lián)合化療相比，擇捷美?聯(lián)合化療顯著延長了患者的PFS，且安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。2021年7月，GEMSTONE-302研究的PFS最終分析結(jié)果顯示，擇捷美?聯(lián)合化療進一步增強了主要療效終點無進展生存期獲益，患者疾病進展或死亡風險降低52%，并顯示出總生存期明顯獲益的趨勢。