康寧杰瑞制藥-B(09966)公布，KN046的III期臨床試驗(yàn)(KN046-303)已成功完成首例患者給藥。KN046-303是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)，旨在對(duì)未接受系統(tǒng)性治療的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性PDAC患者進(jìn)行試驗(yàn)，用以評(píng)估 KN046聯(lián)合白蛋白紫杉醇及吉西他濱對(duì)比安慰劑聯(lián)合白蛋白紫杉醇及吉西他濱的療效及安全性。本試驗(yàn)計(jì)劃入組408例受試者，主要終點(diǎn)為總生存期。

　　KN046是該集團(tuán)自主研發(fā)的全球性首創(chuàng)PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，同時(shí)靶向具有明顯結(jié)構(gòu)差異的PD-L1及CTLA-4，可改變腫瘤微環(huán)境的定位及減少脫靶毒性。目前，KN046在中國、美利堅(jiān)合眾國和澳大利亞已開展覆蓋NSCLC、三陰乳腺癌、食管鱗狀細(xì)胞癌、肝細(xì)胞癌、PDAC、胸腺癌等10余種腫瘤的近20個(gè)不同階段臨床試驗(yàn)。該等臨床試驗(yàn)的結(jié)果初步顯示KN046在治療中具有良好安全性和顯著療效。

　　其中，中國II期臨床試驗(yàn)的初步結(jié)果顯示KN046作為單一療法以及聯(lián)合化療在治療NSCLC、PDAC及三陰乳腺癌方面具有良好活性。該集團(tuán)已發(fā)布KN046在治療既往免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療失敗患者的初步及良好安全性和療效數(shù)據(jù)。集團(tuán)已啟動(dòng)KN046的2項(xiàng)治療NSCLC的關(guān)鍵性III期臨床試驗(yàn)及1項(xiàng)治療胸腺癌的關(guān)鍵性試驗(yàn)。集團(tuán)亦正在探索與其商業(yè)合作伙伴候選藥物聯(lián)合開展 KN046臨床試驗(yàn)合作機(jī)會(huì)，從而實(shí)現(xiàn)更好的療效。集團(tuán)在選擇適應(yīng)癥時(shí)已采用快速╱率先上市方法，且該集團(tuán)計(jì)劃于2022年中在中國提交KN046的首個(gè)生物許可證申請(qǐng)。

　　KN046的臨床前及臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示出前景良好的療效，并表明KN046可大幅減少對(duì)人體外圍系統(tǒng)的毒性。公司相信KN046有潛力被開發(fā)為突破性腫瘤免疫特效藥。