– TORCH-2研究是一項旨在評估mTORC1/2抑制劑ATG-008聯(lián)合抗PD-1單克隆抗體藥物特瑞普利單抗治療晚期實體瘤患者的I/II期臨床試驗。

　　– 所有接受該聯(lián)合療法治療的晚期宮頸癌患者的總客觀緩釋率(ORR)為52.4%(其中PD-l1表達為陽性和陰性的患者的ORR分別為75%和41.7%)，疾病控制率(DCR)為90.5%，中位無進展生存期(mPFS)為7.2個月。

　　中國上海和香港，2023年5月26日–致力于研發(fā)，生產(chǎn)和銷售同類首款及/或同類最優(yōu)血液及實體腫瘤療法的商業(yè)化階段領(lǐng)先創(chuàng)新生物制藥公司–德琪醫(yī)藥有限公司(簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港交易所股票代碼：6996.HK)今日宣布，公司將于6月2日至6日期間在美國伊利諾伊州芝加哥市的麥考密克會展中心舉行的2023年美國臨床腫瘤學會年會(ASCO 2023)上以壁報形式公布I/II期TORCH-2研究的最新數(shù)據(jù)。此外，該項研究成果還入選了將于6月3日舉行的壁報討論環(huán)節(jié)，是此次ASCO會議22項入選壁報討論環(huán)節(jié)的中國研究之一。

　　德琪醫(yī)藥首席醫(yī)學官張曉靜女士表示：“我們很高興看到TORCH-2研究的積極數(shù)據(jù)被ASCO 2023接受并在壁報討論環(huán)節(jié)公布，并將繼續(xù)與TORCH2研究的研究中心團隊合作，與中國及其它亞太區(qū)市場藥監(jiān)部門的溝通，以期就該藥物治療宮頸癌這一適應癥的注冊路徑達成共識。同時，我們也將持續(xù)推進該項聯(lián)合療法用于治療其它實體瘤的研究?！?/p>

　　TORCH-2研究是一項旨在評估m(xù)TORC1/2抑制劑ATG-008聯(lián)合抗PD-1單克隆抗體藥物特瑞普利單抗治療晚期實體瘤患者的I/II期臨床試驗。該研究在46例受試者中對三個劑量的ATG-008(15 mg、20 mg及30 mg)聯(lián)合標準劑量的特瑞普利單抗進行了評估。受試者患有晚期實體瘤，其中21例為宮頸癌患者。這些患者的基線東部腫瘤協(xié)作組(ECOG)評分為0至1 (大部分受試者的ECOG評分為1)，接受了中位兩線的既往治療(范圍：0-7)，中位年齡為53歲，排除了既往接受過PI3K/AKT/mTOR抑制劑治療的患者。此外，該研究還對聯(lián)合療法的藥代動力學特性以及用于測定藥物活性的生物標志物進行了評估。此次公布的數(shù)據(jù)截至2022年10月21日。

　　壁報詳細信息

　　標題：一項評估TORC1/2雙重抑制劑onatasertib聯(lián)合抗PD-1抗體藥物特瑞普利單抗用于治療晚期實體瘤患者的I/II期臨床試驗

　　摘要編號：2526

　　專場：新興療法 – 免疫療法

　　壁報展板編號：368

　　壁報討論日期及時間：美國中部時間2023年6月3日3：00 PM – 4：30 PM / 北京時間2023年6月4日4：00 AM – 5：30 AM

　　? 宮頸癌隊列的ORR為52.4%：宮頸癌隊列的21例患者中有1例PD-L1表達狀態(tài)為陰性的患者獲得了CR，9例患者獲得了部分緩解(PR)。尤其值得一提的是，該隊列中獲得CR的患者已經(jīng)持續(xù)接受治療達883天，且截至截止日期仍在接受ATG-008單藥治療。該隊列的mPFS為7.2個月。

　　? 在鼻咽癌(NPC)患者中觀察到的療效：該研究中有1例NPC患者獲得了PR，這位患者已接受超過2年的治療。

　　? 研究已確定II期推薦使用劑量(RP2D)：15 mg被選定為ATG-008聯(lián)合特瑞普利單抗的RP2D。

　　? 安全性評估未在劑量爬坡部分觀察到劑量限制毒性(DLT)和最大耐受劑量(MTD)：研究未觀察到DLT且未達到MTD。97.8%的受試者發(fā)生了至少一次治療中出現(xiàn)的不良事件(TEAE)，69.6%的患者發(fā)生了3級或更高級別的TEAE。最常見的TEAE為淋巴細胞減少(23.9%)、皮疹(10.6%)及高血糖(10.9%)。ATG-008聯(lián)合特瑞普利單抗的藥代動力學特性與ATG-008單藥治療亞太區(qū)和美國患者中表現(xiàn)的特性接近。試驗未觀察到新的安全性信號。

　　關(guān)于ATG-008

　　ATG-008 (onatasertib)是一款口服型mTORC 1/2 抑制劑。它可靶向抑制mTOR的活性，進而誘導腫瘤細胞凋亡并降低腫瘤細胞增殖。mTOR是一種在多種腫瘤中高表達的絲氨酸/蘇氨酸激酶，它在PI3K/AKT/mTOR信號通路中起著關(guān)鍵的作用，而多種腫瘤都存在該通路失調(diào)。ATG-008 正在多項臨床研究中接受評估，用于治療多發(fā)性骨髓瘤(MM)、膠質(zhì)母細胞瘤(GBM)、肝細胞癌(HCC)、非小細胞肺癌(NSCLC)和彌漫大 B 細胞淋巴瘤(DLBCL)等在內(nèi)的多種腫瘤。

　　自2017年以來，德琪醫(yī)藥現(xiàn)已建立起一條擁有9款從臨床延展至商業(yè)化階段的腫瘤藥物資產(chǎn)研發(fā)管線，其中，6款產(chǎn)品具有全球權(quán)益，3款產(chǎn)品具有亞太權(quán)益。公司已在美國及多個亞太市場獲得29個臨床批件(IND)，并遞交了10個新藥上市申請(NDA)。目前，希維奧?(塞利尼索片)已獲得中國大陸、中國臺灣、韓國、新加坡和澳大利亞的新藥上市批準。