5月5日丨科興制藥(688136.SH)發(fā)布公告，公司于近日收到挪威藥品管理局(Norwegian Medical Products Agency)依據(jù)歐洲藥品管理局(European Medicines Agency，EMA)相關(guān)法規(guī)頒發(fā)的《CERTIFICATE OF GMP COMPLIANCE OF A MANUFACTURER》(即《藥品GMP證書》)。

　　根據(jù)歐盟成員國(guó)之間的GMP互認(rèn)制度，本次通過GMP認(rèn)證表明本次接受認(rèn)證的生產(chǎn)線已符合歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)，公司注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)產(chǎn)品具備歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入資格。本次通過GMP認(rèn)證后，注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)于歐盟上市前尚需獲得歐盟上市許可申請(qǐng)(MAA)批準(zhǔn)。

　　歐盟市場(chǎng)是公司海外商業(yè)化戰(zhàn)略的重要構(gòu)成部分，公司以注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)為突破口，在推動(dòng)歐盟GMP認(rèn)證的同時(shí)，積極推動(dòng)營(yíng)銷渠道的布局和拓展，截至目前已與歐洲及南美洲35個(gè)國(guó)家的合作伙伴簽約。本次通過GMP認(rèn)證，有利于公司進(jìn)一步推進(jìn)海外市場(chǎng)的拓展，提高公司的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，未來將對(duì)公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生積極影響。