證券代碼：688136 證券簡(jiǎn)稱：【科興制藥(688136)、股吧】 公告編號(hào)：2022-053

　　科興生物制藥股份有限公司

　　自愿披露關(guān)于收到人干擾素α2b泡騰膠囊藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書的公告

　　本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。

　　近日，科興生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)同意公司開(kāi)展“人干擾素α2b陰道泡騰膠囊”的臨床試驗(yàn)。

　　現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

　　一、《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》主要內(nèi)容

　　1、藥品名稱：人干擾素α2b陰道泡騰膠囊

　　2、受理號(hào)：CXSL2200281

　　3、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，人干擾素α2b 陰道泡騰膠囊符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

　　二、藥品相關(guān)情況

　　干擾素治療慢性宮頸炎具有良好的療效，常見(jiàn)劑型為泡騰膠囊與泡騰片。與泡騰片相比，泡騰膠囊的依從性更好。

　　公司開(kāi)發(fā)的人干擾素α2b陰道泡騰膠囊為治療病毒引起的宮頸炎，伴或不伴有陰道炎，屬治療用生物制品注冊(cè)2.2類（增加境內(nèi)外均未獲批的新適應(yīng)癥或改變用藥人群）。

　　三、對(duì)公司的影響

　　本次人干擾素α2b陰道泡騰膠囊的臨床試驗(yàn)獲得國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)對(duì)公司近期的財(cái)務(wù)狀況、經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。

　　公司人干擾素α2b陰道泡騰膠囊的研發(fā)推進(jìn)，將有利于豐富公司干擾素產(chǎn)品的劑型，強(qiáng)化公司在抗病毒領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力，提升公司整體研發(fā)能力，增強(qiáng)公司長(zhǎng)期盈利能力。

　　四、風(fēng)險(xiǎn)提示

　　本次人干擾素α2b陰道泡騰膠囊的臨床試驗(yàn)獲得國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)是新藥研發(fā)的階段性成果，藥品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)前的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，后續(xù)研究進(jìn)程、研究結(jié)果及審批結(jié)果等存在諸多不確定性。

　　公司將按國(guó)家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。

　　敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

　　特此公告。

　　科興生物制藥股份有限公司董事會(huì)

　　2022年10月17日

　　證券代碼：688136 證券簡(jiǎn)稱：科興制藥 公告編號(hào)：2022-052

　　科興生物制藥股份有限公司

　　自愿披露關(guān)于收到聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書的公告

　　本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。

　　近日，科興生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)同意公司開(kāi)展“聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液”的臨床試驗(yàn)。

　　現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

　　一、《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》主要內(nèi)容

　　1、藥品名稱：聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液

　　2、受理號(hào)：CXSL2200346

　　3、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意按照提交的方案開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

　　二、藥品相關(guān)情況

　　公司聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液適用于非骨髓性癌癥患者在接受易引起臨床上顯著的發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥發(fā)生的骨髓抑制性抗癌藥物治療時(shí)，降低以發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥為表現(xiàn)的感染的發(fā)生率。

　　聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液是長(zhǎng)效人粒細(xì)胞刺激因子產(chǎn)品，是公司利用聚乙二醇與基因重組技術(shù)生產(chǎn)的人粒細(xì)胞刺激因子（G-CSF）偶聯(lián)修飾制得，是原研Neulasta?的生物類似藥，其分子結(jié)構(gòu)、制劑處方、規(guī)格、適應(yīng)癥均與原研一致。

　　相比人粒細(xì)胞刺激因子注射液，聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液可以延長(zhǎng)半衰期，從而減少給藥次數(shù)，提高患者用藥的依從性；同時(shí)能更有效預(yù)防粒細(xì)胞減少性發(fā)熱（FN），縮減3度粒細(xì)胞減少和4度粒細(xì)胞減少的持續(xù)時(shí)間。

　　三、對(duì)公司的影響

　　本次聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液的臨床試驗(yàn)獲得國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)對(duì)公司近期的財(cái)務(wù)狀況、經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。

　　公司聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液的研發(fā)推進(jìn)，將有助于優(yōu)化公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，豐富產(chǎn)品管線，提升公司整體研發(fā)能力，增強(qiáng)公司長(zhǎng)期盈利能力。

　　四、風(fēng)險(xiǎn)提示

　　本次聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液的臨床試驗(yàn)獲得國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)是新藥研發(fā)的階段性成果，藥品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)前的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，后續(xù)研究進(jìn)程、研究結(jié)果及審批結(jié)果等存在諸多不確定性。

　　公司將按國(guó)家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。

　　敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

　　特此公告。

　　科興生物制藥股份有限公司董事會(huì)

　　2022年10月17日

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