證券代碼：688314 證券簡稱：【康拓醫(yī)療(688314)、股吧】 公告編號(hào)：2022-041

　　西安康拓醫(yī)療技術(shù)股份有限公司關(guān)于自愿披露產(chǎn)品獲得FDA批件的公告

　　本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。

　　西安康拓醫(yī)療技術(shù)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）的通知，公司產(chǎn)品PEEK Patient Specific Cranial/Craniofacial Implant(PSCI)（以下簡稱“PEEK骨板”）已獲FDA批準(zhǔn)上市，現(xiàn)將具體情況公告如下：

　　一、醫(yī)療器械注冊(cè)具體情況

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　　二、對(duì)公司的影響

　　本次PEEK骨板獲FDA批準(zhǔn)上市后，將由公司控股子公司BIOPLATE, INC.負(fù)責(zé)該產(chǎn)品在美國的上市銷售及未來的本土化代工工作。美國作為公司最重要的海外市場，PEEK骨板的獲批，堅(jiān)定公司優(yōu)勢產(chǎn)品出海的發(fā)展戰(zhàn)略，同時(shí)有利于補(bǔ)充公司在美國市場的產(chǎn)品線，提高產(chǎn)品間的協(xié)同效應(yīng)，保持公司產(chǎn)品的競爭力，對(duì)公司產(chǎn)品在美國及其他海外市場的推廣和銷售起到積極推動(dòng)作用，進(jìn)一步促進(jìn)公司海外業(yè)務(wù)及控股子公司BIOPLATE, INC.的健康發(fā)展。

　　三、風(fēng)險(xiǎn)提示

　　上述產(chǎn)品獲批后的未來業(yè)績受市場拓展力度及市場實(shí)際需求等多重因素影響，產(chǎn)品銷售及利潤貢獻(xiàn)具有不確定性，尚無法預(yù)測其對(duì)公司未來業(yè)績的具體影響。

　　敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎投資、注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

　　特此公告。

　　西安康拓醫(yī)療技術(shù)股份有限公司董事會(huì)

　　2022年11月1日

　　來源：·中證網(wǎng) 作者：