主力產(chǎn)品益賽普的專利保護(hù)期將于2021年到期。

　　據(jù)IPO早知道消息，三生國(guó)健(行情688336,診股)藥業(yè)（上海）股份有限公司昨日（7月3日）發(fā)布招股意向書，擬于上海證券交易所科創(chuàng)板上市。

　　本次發(fā)行網(wǎng)上路演日為7月10日，網(wǎng)上、網(wǎng)下申購(gòu)日為7月13日，繳款日為7月15日。

　　三生國(guó)健是港股三生制藥（01530.HK）下屬控股子公司。此次IPO也是繼【心脈醫(yī)療(688016)、股吧】(行情688016,診股)之后，又一家港股上市公司拆分子公司在科創(chuàng)板上市。

　　根據(jù)招股書，三生國(guó)健此次擬募集資金31.83億元，其中，13.07億元用于抗體藥物生產(chǎn)新建項(xiàng)目，4.68億元用于抗腫瘤抗體藥物的新藥研發(fā)項(xiàng)目，4.39億元用于自身免疫及眼科疾病抗體藥物的新藥研發(fā)項(xiàng)目，4.30億元用于研發(fā)中心建設(shè)項(xiàng)目，2.30億元用于創(chuàng)新抗體藥物產(chǎn)業(yè)化及數(shù)字化工廠建設(shè)項(xiàng)目，3.10億元用于補(bǔ)充營(yíng)運(yùn)資金項(xiàng)目。

　　國(guó)內(nèi)第一批生物制藥公司，主營(yíng)依靠?jī)煽钜焉鲜卸嗄戤a(chǎn)品

　　三生國(guó)健是中國(guó)第一批專注于抗體藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)。值得一提的是，公司擁有目前國(guó)內(nèi)生物制藥企業(yè)中規(guī)模最大的抗體藥物生產(chǎn)基地，已建成生物反應(yīng)器合計(jì)規(guī)模超38,000升。

　　公司主要收入與利潤(rùn)來(lái)源于具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的主打產(chǎn)品“重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白”（商品名“益賽普”）的境內(nèi)外銷售。

　　益賽普可用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病，是中國(guó)首個(gè)上市的全人源抗體類藥物，是中國(guó)風(fēng)濕病領(lǐng)域第一個(gè)上市的腫瘤壞死因子（TNF-α）抑制劑，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)企業(yè)在全人源治療性抗體類藥物的空白。益賽普的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額自2006年以來(lái)一直占據(jù)領(lǐng)先地位，根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，2018年益賽普在國(guó)內(nèi)TNF-α抑制劑市場(chǎng)的份額約52.3%，也是國(guó)內(nèi)大分子自身免疫系統(tǒng)疾病藥物市場(chǎng)的領(lǐng)導(dǎo)者（市場(chǎng)份額約48.7%）。

　　三生國(guó)健自主研發(fā)的“重組抗CD25人源化單克隆抗體注射液”（商品名“健尼哌”），是目前國(guó)內(nèi)唯一獲批上市的人源化抗CD25單抗，已于2019年6月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品GMP證書，并于2019年10月開(kāi)始上市銷售。該產(chǎn)品可用于預(yù)防腎移植引起的急性排斥反應(yīng)，可與常規(guī)免疫抑制方案聯(lián)用，能顯著提高移植器官存活率，改善患者生存質(zhì)量。

　　值得注意的是公司2017-2019年，營(yíng)業(yè)收入分別為11.03億元、11.42億元和11.77億元。同期歸屬母公司凈利潤(rùn)分別為3.9億元、3.7億元和2.3億元，呈下降趨勢(shì)。

　　公司主力產(chǎn)品益賽普的專利保護(hù)期將于2021年到期，而同靶點(diǎn)產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)已有其他9家競(jìng)品，屆時(shí)公司將面臨更大的競(jìng)爭(zhēng)，產(chǎn)品降價(jià)在所難免，公司的其他管線產(chǎn)品將成為投資者關(guān)注的重點(diǎn)。

　　乳腺癌新藥賽普汀正式獲批，攪動(dòng)百億HER2單抗市場(chǎng)

　　2020年6月19日，三生制藥旗下三生國(guó)健自主研發(fā)的注射用伊尼妥單抗（商品名：賽普?。┱将@得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，獲批首個(gè)適應(yīng)癥為和化療聯(lián)合用于治療HER2陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

　　近年來(lái)乳腺癌成為國(guó)內(nèi)女性高發(fā)癌種之一。國(guó)家癌癥中心數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)乳腺癌患者發(fā)病人數(shù)從2014年的約29.8萬(wàn)人增長(zhǎng)至2018年的約32.1萬(wàn)人，期間復(fù)合年增長(zhǎng)率約1.8%。根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告顯示，中國(guó)抗HER2單抗藥物市場(chǎng)2018年至2023年的復(fù)合年增長(zhǎng)率約23.9%，預(yù)計(jì)在2023年達(dá)到約94億元的市場(chǎng)規(guī)模，至2030年約為136億元。

　　賽普汀是三生國(guó)健利用自身平臺(tái)技術(shù)自主研發(fā)的針對(duì)抗HER2治療的一款“仿創(chuàng)結(jié)合”的抗HER2單抗，有望率先打破國(guó)外藥企在該領(lǐng)域的壟斷格局。伊尼妥單抗與曲妥珠單抗雖然在F（ab’）2氨基酸序列上沒(méi)有變化，但是Fc改了2個(gè)氨基酸。因此并不是Herceptin（曲妥珠單抗）的生物類似藥，而是三生制藥的獨(dú)家創(chuàng)新藥。

　　新藥身份的好處是可以用更高的價(jià)格進(jìn)入醫(yī)保，而不會(huì)被帶量采購(gòu)壓價(jià)太狠，但缺點(diǎn)也非常明顯，就是每一個(gè)適應(yīng)癥都需要重新臨床，而不像生物類似藥通過(guò)做一個(gè)適應(yīng)癥的臨床就可以獲得所有原研藥的臨床適應(yīng)癥結(jié)果。

　　管線還有多款在研產(chǎn)品

　　除了以上獲批藥物，公司還有多款在研產(chǎn)品。其中具有代表性的有：

　　304R：重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液，擬申請(qǐng)的主要適應(yīng)癥為非霍奇金淋巴瘤；目前已完成臨床III期試驗(yàn)。

　　602：重組抗EGFR人鼠嵌合單克隆抗體注射液，擬申請(qǐng)的主要適應(yīng)癥為轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌；目前處于臨床I期試驗(yàn)階段。

　　601A：重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液，擬申請(qǐng)的主要適應(yīng)癥為老年視網(wǎng)膜黃斑病變和糖尿病黃斑水腫；目前處于臨床I期試驗(yàn)階段。

　　609A：抗PD-1人源化單克隆抗體注射液，擬申請(qǐng)的主要適應(yīng)癥為實(shí)體腫瘤；目前在中、美兩國(guó)臨床I期試驗(yàn)同時(shí)進(jìn)行中。

　　301S：重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白注射液，目前在申請(qǐng)的主要適應(yīng)癥為類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病。

　　從公司發(fā)展歷程來(lái)看，在生物藥領(lǐng)域三生國(guó)健無(wú)疑是起了個(gè)大早趕了個(gè)晚集。公司擁有良好的生物藥基礎(chǔ)卻沒(méi)成功快速開(kāi)發(fā)出能打市場(chǎng)的重磅產(chǎn)品，無(wú)疑有些令人唏噓。此次從三生制藥拆分單獨(dú)上市，或許將成為公司一個(gè)新的轉(zhuǎn)折點(diǎn)，希望公司未來(lái)能夠快速開(kāi)發(fā)出優(yōu)秀的創(chuàng)新藥產(chǎn)品造?；颊?。