新藥上市申請還在等待批準，卻被自然人提起專利無效申請，這件事最近發(fā)生在上市公司【微芯生物(688321)、股吧】(688321)身上。值得注意的是，多年前微芯生物另一款新藥即將上市時也曾遭遇過類似挑戰(zhàn)，但最終有驚無險。

　　新藥專利遭遇挑戰(zhàn)

　　8月3日晚間，微芯生物公告稱，公司收到國家知識產(chǎn)權(quán)局出具的《無效宣告請求受理通知書》，公司發(fā)明專利“具有優(yōu)異降糖降脂活性的芳烷基氨基酸類PPAR 全激活劑”被自然人于曉東提起了無效申請，并已被受理。

　　據(jù)悉，該發(fā)明專利是微芯生物產(chǎn)品西格列他鈉的專利之一，微芯生物于2003年6月17 日向國家知識產(chǎn)權(quán)局提交申請，并于2006年5月31日獲得授權(quán)。而西格列他鈉是用于治療2型糖尿病的原創(chuàng)新藥，目前正在等待上市批準。

　　公告中提到，本次事項涉及的公司專利屬于公司的基礎(chǔ)性專利之一，對公司經(jīng)營發(fā)展較為重要。該專利在海外的同族專利在全球7個國家均處于授權(quán)有效狀態(tài)，權(quán)利穩(wěn)定。

　　那么，何為專利權(quán)無效宣告？本次事項對微芯生物的影響有多大？

　　專利權(quán)無效宣告，是指自國家知識產(chǎn)權(quán)局公告授予專利權(quán)之日起，任何單位或個人可以請求專利復(fù)審委員會宣告該專利權(quán)無效的制度。提起無效宣告的請求人，可以是任何單位或個人，無須是前員工或技術(shù)密秘的知情人。

　　無效宣告請求可以涉及一項專利權(quán)的全部，也可以只涉及其中一部分。所謂部分無效，是指宣告發(fā)明或者實用新型專利權(quán)的一項或者數(shù)項(但不是全部)權(quán)利要求無效，或者只是縮小其中某一權(quán)利要求的保護范圍。

　　相關(guān)部門通常會對無效宣告請求范圍以及理由和證據(jù)、文件形式、費用繳納期限等進行形式審查，形式審查完成以后下發(fā)形式審查通知書。無效程序通常要經(jīng)過請求人與專利權(quán)人的文件答辯與口中頭審理后才會做出無效宣告的審查決定。

　　微芯生物認為，公司具有取得有利審理結(jié)果的良好基礎(chǔ)。即使涉案專利最終被認定部分無效，該等產(chǎn)品仍然有其他專利進行保護，且不會影響西格列他鈉正在進行的藥品注冊程序和藥品注冊證的取得。

　　公司還表示，鑒于本次事項尚無最終結(jié)果，本次事項涉及的專利為公司儲備專利，尚未形成產(chǎn)品銷售，因此，本次部分無效宣告請求對公司本期利潤或期后利潤等不存在重大不利影響。

　　并非第一次遇到

　　隨著制藥企業(yè)創(chuàng)新能力的不斷提高，越來越多的原創(chuàng)新藥陸續(xù)獲批上市，而在這些原創(chuàng)新藥上市前后，通常會成為專利挑戰(zhàn)的目標。

　　據(jù)統(tǒng)計，2020年，大約18款跨國藥企原研藥品相關(guān)的24件專利遭遇中國制藥企業(yè)或個人提出專利挑戰(zhàn)，涉及國家知識產(chǎn)權(quán)局作出的26項決定號。

　　這并不是微芯生物第一次遇到專利無效宣告事件。

　　2013年，早在西達本胺(該公司自主研發(fā)的一種表觀遺傳控制劑類的抗腫瘤新藥)上市前夕，美國亨特博士實驗室有限公司就微芯生物擁有的“具有分化和抗增殖活性的苯甲酰胺類組蛋白去乙?；敢种苿┘捌渌幱弥苿睂＠?專利號：ZL03139760.3)，向國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會提起專利權(quán)無效宣告請求。該專利為西達本胺的核心專利。

　　2014年8月，該案合議組進行了公開口頭審理，微芯生物當庭提交了修改后的權(quán)利要求書。在此基礎(chǔ)上，專利復(fù)審委員會審查后認為，修改后的權(quán)利要求符合專利法的相關(guān)規(guī)定，并作出了在此基礎(chǔ)上維持專利權(quán)有效的審查決定。

　　獲準上市，意味著西達本胺在歷經(jīng)多年的研發(fā)之后，邁出了關(guān)鍵一步。后來，曾遭遇無效挑戰(zhàn)而維持有效的西達本胺核心化合物專利，在2017年被評為中國發(fā)明專利金獎。