日前，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布“關于武漢柯瑞迪醫(yī)療用品有限公司停產整改的通告”稱，近期，國家藥監(jiān)局組織對武漢柯瑞迪醫(yī)療用品有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質量管理體系存在五項缺陷。

　　企業(yè)已對其質量管理體系存在缺陷予以確認。國家藥監(jiān)局稱，該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關規(guī)定，生產質量管理體系存在嚴重缺陷，國家藥品監(jiān)督管理局責成湖北省食品藥品監(jiān)督管理局依法責令該企業(yè)立即停產整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第680號)及相關法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。

　　同時責成湖北省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號)的規(guī)定，召回相關產品。根據(jù)通知，待企業(yè)完成全部項目整改并經所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產。