6月22日，資本邦獲悉，上交所信息顯示，三生國健藥業(yè)(上海)股份有限公司(下稱：三生國健)披露發(fā)行注冊環(huán)節(jié)反饋意見落實函的回復(fù)。

　　產(chǎn)品方面。公司主要產(chǎn)品益賽普同類競品較多、多個競品2019年納入醫(yī)保、部分競品降價幅度較大、競品價格普遍低于益賽普，發(fā)行人表示目前暫未準備降價。

　　關(guān)于益賽普的主要競爭優(yōu)劣勢，三生國健表示，根據(jù)弗若斯特沙利文報告，2018年占國內(nèi)TNF-α抑制劑市場份額超過5%的產(chǎn)品分別為益賽普？、修美樂？、類克？、安佰諾？與強克？，后4個產(chǎn)品為2019年相關(guān)競品新增納入醫(yī)保目錄或降價前益賽普在國內(nèi)產(chǎn)品市場的主要競品。發(fā)行人益賽普在國內(nèi)市場份額自2006年以來一直占據(jù)領(lǐng)先地位，主要原因如下：

　?、僖尜惼找言趪鴥?nèi)上市14余年，相較于其他同類產(chǎn)品，益賽普的藥物療效與安全性在國內(nèi)市場得到了更加廣泛的臨床驗證與認可，在臨床運用中已具備較強的品牌效應(yīng);

　　②發(fā)行人擁有專業(yè)的營銷團隊與完整的銷售體系，通過多年對益賽普的學術(shù)推廣及銷售經(jīng)驗的積累與沉淀，2016年至2019年銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋超過5,500家醫(yī)療機構(gòu)，其中三級醫(yī)院數(shù)量超過1,700家、二級醫(yī)院數(shù)量近2,000家;

　?、鄹偲沸略黾{入醫(yī)保目錄或降價以前，益賽普產(chǎn)品價格相對具備較強的競爭優(yōu)勢;競品新增納入醫(yī)保目錄或降價以后，一方面行業(yè)整體規(guī)模預(yù)計將會增長，另一方面發(fā)行人相應(yīng)也采取了切實有效、有針對性的應(yīng)對措施，以鞏固益賽普在藥物治療費用方面的競爭地位。

　　在2019年新增納入醫(yī)保競品及部分競品降價后，益賽普價格不占優(yōu)勢且未主動降低產(chǎn)品價格的情況下，是否能夠保持當前的市場份額，三生國健表示，體而言，益賽普所處市場空間較為廣闊且藥物使用率增長空間較大。因此，盡管在2019年相關(guān)競品新增納入醫(yī)保目錄及部分競品降價后，益賽普面臨市場競爭加劇，但低價競品增多也有助于共同影響醫(yī)生及患者群體關(guān)于生物制劑整體治療的用藥觀念，有利于提升藥品可及性與刺激終端醫(yī)藥需求的增長，并進一步提升生物制劑整體的市場滲透率、加大整體行業(yè)規(guī)模。

　　2019年相關(guān)競品新增納入醫(yī)保目錄及部分競品降價后，將有助于共同影響醫(yī)生及患者群體關(guān)于生物制劑整體治療的用藥觀念，有利于提升藥品可及性與刺激終端醫(yī)藥需求的增長。

　　關(guān)于公司主營業(yè)務(wù)具備可持續(xù)發(fā)展性，三生國健表示，除主要產(chǎn)品益賽普以外，發(fā)行人健尼哌已于2019年10月開始上市銷售。同時無論是在研發(fā)架構(gòu)、研發(fā)團隊或是研發(fā)平臺方面，發(fā)行人經(jīng)過多年的自主研發(fā)與技術(shù)積累已具備較強的技術(shù)研發(fā)能力。在該等自身技術(shù)研發(fā)能力的有力保障下，目前擁有處于不同開發(fā)階段、涵蓋腫瘤、自身免疫性及眼科等疾病領(lǐng)域的15個主要在研抗體藥物(包括8個處于臨床及臨床后階段的在研藥物、7個處于臨床前階段的在研藥物)，其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類或單克隆抗體，并包括1個中美雙報在研藥物、1個被納入優(yōu)先審批在研藥物(已提交上市申請)，與4個雙特異性抗體藥物，故發(fā)行人整體產(chǎn)品管線較為豐富并具備較好的潛在商業(yè)價值。此外，根據(jù)公司目前的研發(fā)規(guī)劃，未來還將通過自主研發(fā)及對外合作相結(jié)合的形式，持續(xù)圍繞生物技術(shù)重點與前沿領(lǐng)域進行布局，進一步加強自身的技術(shù)研發(fā)能力的持續(xù)性，進而豐富自身的產(chǎn)品管線。

　　因此，發(fā)行人現(xiàn)有主營業(yè)務(wù)具備可持續(xù)發(fā)展性。

　　業(yè)績方面。公司預(yù)計2020年上半年營業(yè)收入為3.31億元，較上年同期下降36%;扣除非經(jīng)常性損益后虧損7,600萬元，上年同期盈利8,947萬元。招股說明書披露，上述預(yù)計業(yè)績下降系受兩方面因素影響，一是受新冠病毒疫情的影響，延遲開工、下游客戶延遲復(fù)工、運輸受阻等情況給公司銷售、生產(chǎn)、研發(fā)方面均帶來了一定的影響;二是部分研發(fā)項目加大投入。

　　關(guān)于2020年1-6月(預(yù)計)銷售數(shù)量及銷售均價較2019年同期變動情況，三生國健表示，發(fā)行人2020年上半年益賽普境內(nèi)銷售預(yù)計約為32,328萬元，2019年同期為50,098.31萬元，同比下降約35%;2020年上半年預(yù)計銷售12.5mg規(guī)格益賽普約24.84萬支、25mg規(guī)格益賽普約47.84萬支，銷售數(shù)量與去年同期相比下降約46.72%、23.21%。從時間維度分布上，受生物制藥運輸條件要求、夏儲/冬儲備貨等因素，2020年上半年益賽普銷售收入依然呈現(xiàn)出一定季節(jié)性特征，2020年二季度較一季度銷售收入上升約22,066萬元。

　　整體而言，益賽普2020年1-6月(預(yù)計)較2019年同期銷售變動整體而言主要受新冠病毒疫情影響、競品納入醫(yī)保目錄及醫(yī)院準入、發(fā)行人商業(yè)策略應(yīng)對等多維因素共同作用：

　　其一，于疫情影響層面，益賽普2020年1月中下旬至今受到疫情的持續(xù)性影響，因復(fù)工復(fù)產(chǎn)、運輸受阻等客觀因素對銷售收入造成一定沖擊，一季度所受疫情影響主要集中在2~3月份，二季度隨著境內(nèi)新冠病毒疫情的逐步緩解，疫情對收入之影響已在逐步消減，益賽普銷售收入呈現(xiàn)逐步恢復(fù)趨勢，但由于益賽普銷售的季節(jié)性特征，二季度受限于疫情影響銷售收入較之去年同期仍有一定差距;

　　其二，于市場競爭層面，競品納入醫(yī)保目錄及醫(yī)院準入、及其價格下調(diào)，對益賽普形成了市場沖擊。但更多廠家或競品降價進入該市場有助于共同影響醫(yī)生及患者群體關(guān)于生物制劑整體治療的用藥觀念，提升藥品可及性、加大整體行業(yè)規(guī)模;預(yù)計市場競爭加劇對益賽普產(chǎn)品的銷售不會造成重大不利影響;

　　其三，于商業(yè)策略層面，經(jīng)多年積累，益賽普的藥物療效與安全性在國內(nèi)市場得到了更加廣泛的臨床驗證與認可，在臨床運用中已具備較強的品牌認同感。發(fā)行人致力于加大市場覆蓋并采取“一院一策”之精準化銷售策略、多元化的贈藥政策、深化輔助我國醫(yī)院風濕免疫科建設(shè)、加速渠道下沉等全方位、多元化的商業(yè)策略以有效應(yīng)對競爭。預(yù)計發(fā)行人的積極商業(yè)策略及多年積累的市場影響力將有力應(yīng)對及消化市場沖擊并鞏固市場份額。

　　關(guān)于“全年可能虧損的風險”，三生國健表示，公司2019年凈利潤為21,004.56萬元，較2018年凈利潤出現(xiàn)一定程度的下滑，主要是由于2019年公司進行股權(quán)激勵使得股份支付費用較大和產(chǎn)品研發(fā)投入較大。

　　公司2020年一季度實現(xiàn)營業(yè)收入為5,368.51萬元，較之2019年同期下降29.30%;扣除非經(jīng)常性損益后歸屬于母公司股東的凈利潤為-9,852.51萬元，較之2019年同期虧損額擴大約32.60%。同時，公司2020年上半年預(yù)計營業(yè)收入及凈利潤較之2019年同期有所下降。

　　2020年度公司面臨新冠病毒疫情及市場競爭格局加劇的共同影響：一方面新冠病毒疫情之系統(tǒng)性影響作用于社會運行各環(huán)節(jié)，包括醫(yī)院側(cè)重支援疫情地區(qū)的防疫抗疫工作、人員流動減少、延遲開工、下游客戶延遲復(fù)工、運輸受阻等情況給公司銷售、生產(chǎn)、研發(fā)方面均造成一定影響;另一方面隨著納入醫(yī)保競品數(shù)量增多、競品價格下調(diào)等因素之共同作用，益賽普面臨的市場競爭加劇，對營業(yè)收入亦造成一定影響。

　　與此同時，隨著研發(fā)項目進程不斷深化及發(fā)行人對抗體藥物研發(fā)領(lǐng)域的前瞻性布局，發(fā)行人前期研發(fā)項目研發(fā)投入增大，此外705項目(重組人源化雙特異性抗體)、613項目(抗IL-1β人源化單克隆抗體注射液)、302H項目(注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體)、610項目(抗IL-5人源化單克隆抗體注射液)等在研項目隨其研發(fā)階段所需而研發(fā)投入增多。2020年上半年預(yù)計費用化研發(fā)投入約為16,800萬元，與2019年上半年同期相比預(yù)計增加約30%。

　　若公司無法有效應(yīng)對新冠病毒疫情以及激烈的市場競爭所帶來的影響使得收入出現(xiàn)下滑，同時若公司的研發(fā)費用持續(xù)增加，則存在2020年全年及以后年度業(yè)績大幅下滑甚至虧損的風險。

　　頭圖來源：123RF

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