7月9日，資本邦獲悉，【澤璟制藥(688266)、股吧】(688266.SH)披露公告稱，公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)的《臨床試驗(yàn)通知書》。

　　本次獲批開(kāi)展甲苯磺酸多納非尼片與杰諾單抗注射液聯(lián)合治療晚期肝細(xì)胞癌(HCC)、胃癌包括胃食管交界處腺癌(GC)、腎細(xì)胞癌(RCC)、結(jié)直腸癌(CRC)等晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。

　　此外，澤璟制藥本次還獲批開(kāi)展甲苯磺酸多納非尼片、特瑞普利單抗注射液聯(lián)合經(jīng)導(dǎo)管動(dòng)脈化療栓塞(TACE)術(shù)治療不能手術(shù)切除的肝細(xì)胞癌。藥品具體情況如下： (圖片來(lái)源：澤璟制藥關(guān)于獲得臨床試驗(yàn)通知書的公告)

　　澤璟制藥稱，甲苯磺酸多納非尼片(以下簡(jiǎn)稱“多納非尼”)是公司開(kāi)發(fā)的口服多靶點(diǎn)、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物，屬于1類新藥，公司擁有獨(dú)立的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。臨床前藥理學(xué)研究證實(shí)，多納非尼既可抑制VEGFR、PDGFR等多種受體酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各種Raf激酶，并抑制下游的Raf/MEK/ERK信號(hào)傳導(dǎo)通路，抑制腫瘤細(xì)胞增殖和腫瘤血管的形成，發(fā)揮多重抑制、多靶點(diǎn)阻斷的抗腫瘤作用。多納非尼首次提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理的時(shí)間是2011年10月，多納非尼一線治療晚期肝癌的III期臨床已經(jīng)完成并遞交新藥上市申請(qǐng)。

　　杰諾單抗注射液(Geptanolimab)是嘉和生物藥業(yè)有限公司自主研發(fā)的重組抗PD-1人源化IgG4單克隆抗體，通過(guò)選擇性阻斷PD-L1和PD-L2，以恢復(fù)免疫系統(tǒng)識(shí)別和殺死癌細(xì)胞的能力。目前正在中國(guó)進(jìn)行多個(gè)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。

　　特瑞普利單抗注射液是上?！?a href="http://m.xfjyyzc.com/gegu/688180/" target="_blank" title="君實(shí)生物(688180)股票分析,新聞,資金流向,財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)" >君實(shí)生物(688180)、股吧】醫(yī)藥科技股份有限公司研發(fā)的重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液，于2018年12月17日獲得國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)批準(zhǔn)在中國(guó)上市銷售，用于既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。

　　頭圖來(lái)源：123RF

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