?。ㄍ蹒螅┯浾邚奶K州澤璟生物制藥股份有限公司（688266）獲悉，6月9日國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序，批準(zhǔn)蘇州澤璟生物制藥股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥甲苯磺酸多納非尼片上市（商品名：澤普生?）。

　　據(jù)悉，作為我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥多納非尼，用于治療既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的不可切除肝細(xì)胞癌患者，它為肝細(xì)胞癌患者提供了一種新的治療選擇?！?a href="http://m.xfjyyzc.com/gegu/688266/" target="_blank" title="澤璟制藥(688266)股票分析,新聞,資金流向,財務(wù)數(shù)據(jù)" >澤璟制藥(688266)、股吧】董事長盛澤林表示，多納非尼是12年來晚期肝細(xì)胞癌治療領(lǐng)域第一個與國際前沿新藥進(jìn)行頭對頭的III期臨床試驗中得出OS（總生存）優(yōu)效結(jié)果的小分子靶向藥物。

　　多納非尼是一種口服多靶點、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物，是1類創(chuàng)新藥，澤璟制藥擁有該產(chǎn)品獨立的自主知識產(chǎn)權(quán)。臨床前藥理學(xué)研究證實，多納非尼既可抑制VEGFR、PDGFR等多種受體酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各種Raf激酶，并抑制下游的Raf/MEK/ERK信號傳導(dǎo)通路，抑制腫瘤細(xì)胞增殖和腫瘤血管的形成，發(fā)揮多重抑制、多靶點阻斷的抗腫瘤作用。它是中國民族企業(yè)研發(fā)上市的第一個肝癌一線治療小分子靶向創(chuàng)新藥物，為中國肝癌治療開創(chuàng)了新的格局。

　　據(jù)介紹，此次新藥上市申請基于多納非尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌的開放、隨機、平行對照、多中心II/III期臨床研究（試驗代號ZGDH3）的結(jié)果。ZGDH3是一項在中國37家研究中心開展的關(guān)鍵性II/III期臨床試驗，入組人群為不可手術(shù)或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者。在該研究中，668例篩選合格的患者以1:1的比例隨機入組多納非尼治療組或索拉非尼治療組。該研究的主要終點為總生存期（OS），次要終點包括無進(jìn)展生存時間、客觀緩解率、疾病控制率、安全性等。 結(jié)果證實了相對于現(xiàn)有一線標(biāo)準(zhǔn)治療藥物索拉非尼0.4g BID，多納非尼0.2g BID，多納非尼具有更好的療效和安全性，能夠顯著延長晚期肝癌患者的總生存期。

　　澤璟制藥是一家專注于腫瘤、出血及血液疾病、肝膽疾病和免疫炎癥性疾病等多個治療領(lǐng)域的創(chuàng)新驅(qū)動型化學(xué)及生物新藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)，是科創(chuàng)板首家以第五套標(biāo)準(zhǔn)上市的企業(yè)。目前公司擁有兩大平臺（精準(zhǔn)小分子藥物和復(fù)雜重組蛋白新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺）、三個研發(fā)中心，開發(fā)了豐富的小分子新藥與重組蛋白新藥的產(chǎn)品管線，在研13個新藥的39項研發(fā)項目，覆蓋肝癌、非小細(xì)胞肺癌等多個領(lǐng)域。此次新藥獲批上市，將加快公司的商業(yè)布局和產(chǎn)品市場推進(jìn)。

　　盛澤林表示，澤璟制藥的宗旨是讓更多中國患者用上安全、有效、可負(fù)擔(dān)的新藥。此次澤普生?晚期肝細(xì)胞癌一線適應(yīng)癥獲批，不僅給患者帶來優(yōu)效和安全性更好的治療藥物，而且見證了我國本土創(chuàng)新藥企業(yè)的成長，以及政府藥監(jiān)部門加速創(chuàng)新藥品審評審批的有力行動。秉承“澤源創(chuàng)新，璟潤眾生”的理念，澤璟制藥期待未來能研制出更多一流的創(chuàng)新藥，造福更多中國患者，為更好地踐行“健康中國2030”戰(zhàn)略而貢獻(xiàn)力量。