導(dǎo)讀：多納非尼治療多種惡性腫瘤臨床研究正在進行

　　7月9日，【澤璟制藥(688266)、股吧】連發(fā)兩份企業(yè)公告，稱其公司近日收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的《臨床試驗通知書》。分別是獲批開展甲苯磺酸多納非尼片、特瑞普利單抗注射液聯(lián)合經(jīng)導(dǎo)管動脈化療栓塞（TACE）術(shù)治療不能手術(shù)切除的肝細胞癌；與獲批開展甲苯磺酸多納非尼片與杰諾單抗注射液聯(lián)合治療晚期肝細胞癌（HCC）、胃癌包括胃食管交界處腺癌（GC）、腎細胞癌（RCC）、結(jié)直腸癌（CRC）等晚期實體瘤的臨床試驗。

　　多納非尼治療多種惡性腫瘤臨床研究正在進行

　　公告顯示甲苯磺酸多納非尼片（以下簡稱“多納非尼”）是澤璟制藥制藥開發(fā)的口服多靶點、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物，屬于1類新藥，其公司擁有獨立的自主知識產(chǎn)權(quán)。臨床前藥理學(xué)研究證實，多納非尼既可抑制VEGFR、PDGFR等多種受體酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各種Raf激酶，并抑制下游的Raf/MEK/ERK信號傳導(dǎo)通路，抑制腫瘤細胞增殖和腫瘤血管的形成，發(fā)揮多重抑制、多靶點阻斷的抗腫瘤作用。

　　據(jù)藥智數(shù)據(jù)藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫顯示，多納非尼首次提交臨床試驗申請獲得受理的時間是2011年10月，后2個受理號被納入特殊審批品種，現(xiàn)在多納非尼一線治療晚期肝癌的III期臨床已經(jīng)完成并于今年5月遞交新藥上市申請。根據(jù)目前已有的數(shù)據(jù)判斷，不出意外多納非尼將成為全球也是國內(nèi)第二款上市的氘代藥物。

　　此外，多納非尼治療晚期結(jié)直腸癌和碘難治性分化型甲狀腺癌的Ⅲ期臨床研究、多納非尼與抗PD-1單抗聯(lián)合治療晚期肝細胞癌等多種惡性腫瘤的臨床研究正在進行之中。據(jù)藥智臨床實驗數(shù)據(jù)庫顯示，多納非尼臨床試驗登記號累積有17個，其中1個登記號完成了3期試驗，1個處于3期試驗中，更多詳情如下：

　　多納非尼臨床試驗登記詳情表

　　近年來，抗PD-1或PD-L1抗體類腫瘤免疫治療藥物與多靶點類激酶抑制劑類藥物等聯(lián)合用藥已在早期臨床研究中顯示出較好的療效，且已有聯(lián)合用藥進入或正在開展III期臨床研究，現(xiàn)澤璟制藥的多納非尼與特瑞普利單抗注射液或者杰諾單抗注射液聯(lián)合用藥療法獲批臨床，成功加劇一線肝細胞癌治療領(lǐng)域的競爭。

　　氘代藥物為奠基，多產(chǎn)品布局

　　此外值得提及的是澤璟制藥除多納非尼外，另外兩款氘代藥物杰克替尼與奧卡替尼也均有適應(yīng)癥進入II期臨床階段。

　　其中，奧卡替尼針對ALK/ROS1突變的非小細胞肺癌、ALK突變合并腦轉(zhuǎn)移的非小細胞肺癌均處在II期階段。

　　杰克替尼更是被開發(fā)出兩個劑型，包括片劑與軟膏。其中杰克替尼片三個適應(yīng)癥處在II期臨床階段，包括骨髓纖維化、重癥斑禿等。

　　另據(jù)澤璟制藥官網(wǎng)顯示，截止目前包括上述氘代藥物在內(nèi)，有11個主要在研藥品的29項在研項目，其中4個在研藥品處于II/III期臨床試驗階段、2個處于I期臨床試驗階段、1個處于IND階段、4個處于臨床前研發(fā)階段。產(chǎn)品管線主要圍繞腫瘤（包括實體腫瘤及血液腫瘤）、出血及血液疾病、肝膽疾病等疾病領(lǐng)域開展。

　　澤璟制藥研發(fā)管線

　　澤璟制藥作為科創(chuàng)板第一家未盈利的生物醫(yī)藥企業(yè)，其發(fā)展一直頗受市場關(guān)注。多納非尼5月已經(jīng)申報上市獲受理，現(xiàn)該產(chǎn)品的兩項聯(lián)合用藥療法獲批臨床，探索藥物聯(lián)用方案，進而謀求創(chuàng)新藥物差異化研發(fā)，布局多個疾病領(lǐng)域，進一步豐富其研發(fā)管線，為其創(chuàng)新研發(fā)提供動力，同時期待多納非尼盡快上市，扭轉(zhuǎn)虧損實現(xiàn)盈利，并在未來幾年，能不斷有藥物進入市場，可以給澤璟制藥帶來源源不斷的研發(fā)動能。