7月29日，資本邦獲悉，港股上市公司復宏漢霖-B(02696.HK)宣布，近日，Accord Healthcare S.L.U(公司商務合作伙伴Accord Healthcare Limited(「Accord」)的全資子公司)遞交的HLX02(注射用曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac？)(「HLX02」)用于HER2陽性的早期乳腺癌、HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌，以及未經(jīng)治療的HER2陽性的轉(zhuǎn)移性胃癌或胃/食管交界處腺癌治療的營銷授權(quán)申請(Marketing

　　Authorization Application, MAA)(「MAA」)獲歐盟委員會(EuropeanCommission,

　　EC「EC」)批準。此次獲批后，HLX02在所有歐盟成員國及冰島、列支敦士登和挪威(各自為歐洲經(jīng)濟區(qū)(EEA)國家)獲得集中上市許可。

　　HLX02是復宏漢霖-B按照中國及歐盟生物類似藥指導原則自主開發(fā)的單抗生物類似藥，用于HER2陽性的早期乳腺癌、HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌及未經(jīng)治療的HER2陽性的轉(zhuǎn)移性胃癌或胃╱食管交界處腺癌適應癥治療。2019年4月，HLX02的新藥上市申請(NDA)獲國家藥品監(jiān)督管理局受理，隨后被納入優(yōu)先審評審批程序。

　　截至公告日，于歐盟及冰島、列支敦士登和挪威(各自為EEA國家)上市的曲妥珠單抗主要為Roche的Herceptin？，Celltrion的Herzuma？，SamsungBioepis的Ontruzant？等，根據(jù)IQVIA

　　MIDASTM資料(IQVIA是全球領(lǐng)先的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)資訊和戰(zhàn)略咨詢服務提供者)，2019年曲妥珠單抗于歐盟及冰島、列支敦士登和挪威(各自為 EEA

　　國家)的銷售額約為 13.68 億美元。

　　頭圖來源：123RF

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