事件

　　10月18日，美國FDA正式批準(zhǔn)Kite Pharma的CAR-T細(xì)胞療法Yescarta上市，用于治療特殊類型成人大B細(xì)胞淋巴瘤。Yescarta成為FDA批準(zhǔn)的第二款CAR-T細(xì)胞療法和第一款治療非霍奇金淋巴瘤的細(xì)胞療法。

　　點(diǎn)評

　　Yescarta安全性和有效性獲FDA高度認(rèn)可。Yescarta前期在超過100名難治或復(fù)發(fā)性成人大B細(xì)胞淋巴瘤患者的多中心臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出良好的安全性和有效性，治療完全緩解率達(dá)51%。Yescarta在申報(bào)過程中相繼獲FDA優(yōu)先審評資格，突破性療法認(rèn)定，以及孤兒藥資格認(rèn)定，并比預(yù)定審批期限201 7年11月29日提前1個(gè)月獲批，充分表明Yescarta的安全性和有效性獲FDA高度認(rèn)可，其歐洲獲批上市進(jìn)程亦有望加快。

　　兩款重磅CAR-T療法相繼獲批，大規(guī)模商業(yè)化更近一步。諾華公司用于治療B細(xì)胞急性淋巴白血病的全球首款CAR-T療法Kymr iah于201 7年8月30日獲FDA批準(zhǔn)，相隔僅50天，Kite Pharma公司用于治療特殊類型成人大B細(xì)胞淋巴瘤的Yescarta即獲批準(zhǔn)，兩款產(chǎn)品相繼順利獲批，表明CAR-T細(xì)胞療法在難治性腫瘤領(lǐng)域距大規(guī)模商業(yè)化更近一步。

　　國內(nèi)CAR-T產(chǎn)業(yè)相關(guān)政策有望加快出臺。美國FDA相繼批準(zhǔn)兩款CAR-T療法上市，為我國制定CAR-T產(chǎn)業(yè)相關(guān)政策提供了重要依據(jù)和參考先例，國內(nèi)CAR-T療法相關(guān)監(jiān)管、注冊和支持政策有望加快出臺，CAR-T療法商用化進(jìn)程將加快，領(lǐng)先布局CAR-T療法的公司有望受益。相關(guān)標(biāo)的：復(fù)星醫(yī)藥(600196) 、安科生物(300009) 、佐力藥業(yè)(300181) 。

　　風(fēng)險(xiǎn)提示：

　　政策進(jìn)度不及預(yù)期：研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn)；新療法發(fā)生不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。

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