在中國50歲以上的人群中有8.1%的人為有癥狀的膝骨關(guān)節(jié)炎患者，共計3000余萬人。

　　1月21日，記者從細胞藥品研發(fā)制造企業(yè)西比曼生物科技集團(NASDAQ: CBMG)獲悉，其集團公司旗下的上海GMP研發(fā)生產(chǎn)中心用于治療膝骨關(guān)節(jié)炎的異體人源脂肪間充質(zhì)祖細胞注射液成為首個獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗?zāi)驹S可的通用型干細胞產(chǎn)品。

　　骨關(guān)節(jié)炎是一種以關(guān)節(jié)軟骨的磨損、破壞、丟失，并伴有關(guān)節(jié)周圍骨質(zhì)增生的一種退行性疾病，主要表現(xiàn)為關(guān)節(jié)疼痛及功能障礙，其發(fā)病率位列非傳染性疾病排名的前10位。在中國50歲以上的人群中有8.1%的人為有癥狀的膝骨關(guān)節(jié)炎患者，共計3000余萬人。

　　目前，中國骨關(guān)節(jié)炎患者的常規(guī)治療包括口服消炎止痛和氨基葡萄糖類藥物、關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射玻璃酸鈉、物理治療和外科手術(shù)等。

　　美國骨科醫(yī)師學會(AAOS)指南唯一推薦的骨關(guān)節(jié)炎治療藥物為非甾體類抗炎止痛藥(《Treatment of Osteoarthritis of the Knee: Evidence-Based Guideline》AAOS， 2013)，然而該類藥物卻無法延緩關(guān)節(jié)軟骨磨損和骨關(guān)節(jié)炎的進展。因此在預(yù)防關(guān)節(jié)炎進展方面，目前還沒有一種有效的干預(yù)方法，迫切需要一種新的治療手段。

　　而西比曼的干細胞技術(shù)平臺，就覆蓋了膝骨關(guān)節(jié)炎、軟骨損傷等退行性疾病的產(chǎn)品開發(fā)。此次，西比曼所獲臨床試驗?zāi)驹S可的藥品類型為治療用生物制品1類新藥。

　　對此，西比曼生物科技集團CEO劉必佐表示，這無論對于西比曼還是對于整個細胞治療行業(yè)，都是一項史無前例的里程碑事件，這不僅是西比曼第一個獲得NMPA臨床試驗許可的干細胞產(chǎn)品，也是國內(nèi)首個通用型基因干細胞產(chǎn)品獲得臨床試驗許可。

　　實際上，前些年干細胞治療項目在國內(nèi)進展一直較為緩慢。然而，近年來，國家已陸續(xù)出臺多項政策鼓勵和支持產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，尤其是《指導原則》的發(fā)布，明確了細胞免疫治療產(chǎn)品的藥物屬性，給產(chǎn)業(yè)進一步理清了方向，也迎來中國干細胞治療技術(shù)和產(chǎn)品申報的嶄新時代。例如臨床試驗?zāi)驹S可公示，就標志著中國的新藥臨床試驗行政許可，由從前的“點頭制”批準正式轉(zhuǎn)入更加高效的“搖頭制”批準時代。

　　在劉必佐看來，西比曼作為立足中國市場的本土企業(yè)，近年來取得了快速發(fā)展，這受益于國家政策的支持和鼓勵，尤其是上海市藥監(jiān)、浦東新區(qū)政府等?！罢嚓P(guān)部門的指導和意見，大大推動了行業(yè)的健康發(fā)展，幫助企業(yè)進行彎道超車，也將國外先進的治療方法引入到中國，造福中國患者。”

　　2018年6月，國內(nèi)首個干細胞新藥人牙髓間充質(zhì)干細胞產(chǎn)品注冊申請得到了國家藥審中心的審評受理，隨后，在2018年9月，第二個干細胞新藥臍帶間充質(zhì)干細胞產(chǎn)品的注冊申請再獲受理。