2017-12-12

　　財(cái)富創(chuàng)業(yè)板資訊：據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心12月11日披露，南京傳奇生物科技有限公司申報(bào)的LCAR-B38MCAR-T細(xì)胞自體回輸制劑新藥注冊(cè)已被正式受理，這是我國(guó)首例獲受理的CAR-T療法。

　　CAR-T療法全稱(chēng)為嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法，是基因療法中目前研發(fā)進(jìn)展較快的一種新型療法。

　　今年以來(lái)，F(xiàn)DA(美國(guó)食品藥品監(jiān)管局)率先批準(zhǔn)了全球第一、第二個(gè)CAR-T療法上市，來(lái)自諾華公司的Kymriah和吉利德旗下Kite制藥的Yescarta分別獲批治療特定類(lèi)型的急性淋巴細(xì)胞瘤和大B細(xì)胞淋巴瘤。

　　盡管從“文件受理”到“文件批復(fù)”還有一定的距離，從臨床試驗(yàn)開(kāi)始到產(chǎn)品上市更是長(zhǎng)路漫漫。但CDE對(duì)材料的受理意味著中國(guó)CAR-T療法正式邁出了第一步，具有里程碑意義，同時(shí)也將為國(guó)內(nèi)數(shù)百家CAR-T治療公司帶來(lái)莫大的鼓勵(lì)。

　　對(duì)此，浙商證券(601878)表示：

　　一、中國(guó)CART治療申報(bào)開(kāi)始受理，標(biāo)志著中國(guó)細(xì)胞治療行業(yè)臨床進(jìn)度競(jìng)賽起跑正式開(kāi)始，首批上臨床的細(xì)胞治療企業(yè)將充分獲得先發(fā)優(yōu)勢(shì)

　　從2009年原衛(wèi)生部發(fā)布《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》將細(xì)胞治療作為第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行管理后，歷經(jīng)魏則西事件的全面叫停，2016年作為藥品試行管理，以及2017年CFDA將細(xì)胞治療納入治療性生物用品進(jìn)行申報(bào)管理，到12月份正式注冊(cè)受理文件出臺(tái)，8年時(shí)間細(xì)胞治療臨床受理標(biāo)準(zhǔn)終于落地。

　　從時(shí)間上來(lái)看，從2016年底的《細(xì)胞制品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》出臺(tái)到2017年底開(kāi)始正式注冊(cè)受理僅僅一年時(shí)間，CFDA對(duì)細(xì)胞治療的支持力度明顯加大;2017年是中國(guó)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)落地的元年。

　　二、考慮到CART療法的臨床療效，海外審評(píng)速度以及市場(chǎng)規(guī)模，CAR-T療法將成為創(chuàng)新藥里面審評(píng)速度最快，中國(guó)與國(guó)際差距最小的醫(yī)療技術(shù)，CART 療法可能成為2018年中國(guó)A股創(chuàng)新藥重要投資主題

　　1、考慮到CART療法的臨床療效，以及參考FDA對(duì)CART療法的臨床要求，CART療法大概率在國(guó)內(nèi)免III期有條件上市，將大大縮短CART療法上市時(shí)間，參考FDA批準(zhǔn)速度，從第一例患者入組到獲批，2年左右就可以上市，CART療法將成為創(chuàng)新藥里面審評(píng)進(jìn)度最快，中國(guó)與國(guó)際差距最小的創(chuàng)新醫(yī)療(002173)(002173)技術(shù);

　　2、目前CART企業(yè)在國(guó)內(nèi)超過(guò)100家，CART療法與傳統(tǒng)藥品不同，每個(gè)病人都是一個(gè)批次的產(chǎn)品，同時(shí)治療偏服務(wù)屬性，所以產(chǎn)品質(zhì)控，成本控制以及渠道資源是競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵;我們長(zhǎng)期看好臨床療效優(yōu)秀，免疫風(fēng)暴副作用控制良好，能夠占據(jù)臨床先發(fā)優(yōu)勢(shì)，擁有渠道資源，同時(shí)在產(chǎn)業(yè)化以及成本、質(zhì)控方面擁有優(yōu)勢(shì)的CART療法企業(yè);

　　3、CART療法在國(guó)內(nèi)預(yù)期價(jià)格價(jià)格預(yù)計(jì)為30-50萬(wàn)人民幣，相比國(guó)際的50萬(wàn)美金有絕對(duì)的競(jìng)爭(zhēng)力，未來(lái)中國(guó)借助國(guó)內(nèi)成本及產(chǎn)業(yè)化優(yōu)勢(shì)，可能成為CART療法治療癌癥的全球中心之一，吸引海外病人赴華就醫(yī)，形成以CART產(chǎn)業(yè)為核心的腫瘤慢病管理產(chǎn)業(yè)鏈，考慮到血液腫瘤全國(guó)年新發(fā)病數(shù)超過(guò)15萬(wàn)人，將來(lái)僅僅血液腫瘤中國(guó)市場(chǎng)就將超過(guò)百億。

　　概念股：

　　佐力藥業(yè)(300181) (300181)：2016年1月25日，公司全資孫公司佐力創(chuàng)新醫(yī)療在上海簽訂了《科濟(jì)生物醫(yī)藥(上海)有限公司增資協(xié)議》。佐力創(chuàng)新醫(yī)療擬投資人民幣8910萬(wàn)元增資科濟(jì)生物，本次增資后，佐力創(chuàng)新醫(yī)療持有科濟(jì)生物7.85%的股權(quán)，成為科濟(jì)生物第4大股東?？茲?jì)生物是實(shí)體瘤CAR-T細(xì)胞治療領(lǐng)先企業(yè)并且開(kāi)展了全世界首個(gè)肝癌CAR-T細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)。

　　華海藥業(yè)(600521) (600521)：2017年9月4日晚公告，公司擬認(rèn)購(gòu)韓國(guó)Eutilex生物科技公司新發(fā)行的股份，金額3000萬(wàn)美元，完成后取得其18.75%股權(quán)。同時(shí)，華海藥業(yè)與Eutilex達(dá)成產(chǎn)品許可協(xié)議。Eutilex主要致力于T細(xì)胞治療和免疫相關(guān)抗體的研究和商業(yè)化開(kāi)發(fā)。此次投資使得華海藥業(yè)快速進(jìn)入了細(xì)胞治療和創(chuàng)新免疫抗體開(kāi)發(fā)領(lǐng)域，將有效促進(jìn)公司在重大創(chuàng)新性腫瘤免疫抗體領(lǐng)域的布局。

　　安科生物(300009) (300009)：2015年6月中旬公告稱(chēng)與博生吉醫(yī)藥科技(蘇州)有限公司就開(kāi)展細(xì)胞免疫治療合作，于2015年6月12日簽署了合作框架協(xié)議。雙方將通過(guò)合作，開(kāi)展以腫瘤為主的CAR-T細(xì)胞治療技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化，本合作針對(duì)的是博生吉擁有的細(xì)胞免疫治療技術(shù)及產(chǎn)品，該項(xiàng)目已由博生吉進(jìn)行了臨床前試驗(yàn)研究，具備了開(kāi)展臨床試驗(yàn)的要求或已開(kāi)展了臨床治療服務(wù)，并形成了產(chǎn)品銷(xiāo)售。

　　復(fù)星醫(yī)藥(600196) (600196)：2017年1月份，公司全資子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資不超等值8000萬(wàn)美元與Kite共同設(shè)立中外合作經(jīng)營(yíng)企業(yè)復(fù)星醫(yī)藥凱特生物科技(中國(guó))有限公司，以開(kāi)拓癌癥T細(xì)胞免疫療法市場(chǎng)。Kite目前領(lǐng)跑于全球腫瘤T細(xì)胞治療研發(fā)領(lǐng)域。其主打產(chǎn)品KTE-C19是一種研究中的嵌合抗原受體(CAR)T細(xì)胞治療產(chǎn)品，用于治療復(fù)發(fā)難治的B細(xì)胞淋巴瘤及白血病，目前尚處于研發(fā)臨床階段。

　　東誠(chéng)藥業(yè)(002675)(002675)：公司持有10%宇研生物股份(600201)(600201)。宇研生物專(zhuān)注于從事細(xì)胞免疫治療技術(shù)的研發(fā)、生產(chǎn)制備與技術(shù)服務(wù)的及腫瘤特異性抗原篩選和羊膜干細(xì)胞研發(fā)，擁有十多項(xiàng)專(zhuān)利知識(shí)產(chǎn)權(quán)，并開(kāi)發(fā)五大第三代細(xì)胞治療技術(shù)平臺(tái)，包括第三代CAR-T、CD8 CTL、PD-L1、溶瘤病毒和雙特異性抗體等。

　　冠昊生物(300238)(300238)：公司與北京大學(xué)合作成立的北昊公司研發(fā)亮點(diǎn)較多,其中最引人關(guān)注的是北昊公司控股的珠海泰賽爾細(xì)胞生物科技有限公司和北京軍科正昊生物科技有限公司正在進(jìn)行CAR-T項(xiàng)目技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。