互聯(lián)網(wǎng)3月18日丨【海思科(002653)、股吧】(002653)(002653.SZ)宣布，公司于近日向U.S. Food and Drug Administration(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局，以下簡(jiǎn)稱“美國(guó)FDA”)遞交了HSK-3486乳狀注射液的Pre-IND會(huì)議(臨床試驗(yàn)前咨詢會(huì)議)申請(qǐng)并獲得郵件確認(rèn)，公司希望通過Pre-IND會(huì)議溝通HSK3486乳狀注射液在美國(guó)開展臨床試驗(yàn)的開發(fā)計(jì)劃。

　　HSK-3486是公司開發(fā)的全新的具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靜脈麻醉藥物，擬用于手術(shù)麻醉誘導(dǎo)、內(nèi)鏡診療的鎮(zhèn)靜/麻醉等適應(yīng)癥。HSK3486于2016年1月獲得中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的Ⅰ-Ⅲ期《藥物臨床試驗(yàn)批件》并啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，目前中國(guó)成人消化道內(nèi)鏡診療程序的鎮(zhèn)靜和麻醉適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床試驗(yàn)已完成受試者的入組和隨訪工作，已進(jìn)入數(shù)據(jù)清理階段，中國(guó)成人手術(shù)麻醉誘導(dǎo)適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床試驗(yàn)已獲臨床中心醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，即將開始招募受試者。

　　基于未來開拓HSK-3486國(guó)際市場(chǎng)的考慮，公司擬在美國(guó)開展臨床試驗(yàn)，目前公司已向美國(guó)FDA遞交了Pre-IND會(huì)議申請(qǐng)并獲得郵件確認(rèn)。

　　公司的Pre-IND會(huì)議申請(qǐng)已獲得美國(guó)FDA的確認(rèn)，后續(xù)將根據(jù)美國(guó)FDA的要求進(jìn)一步遞交所需的相關(guān)資料。