互聯(lián)網(wǎng)7月12日丨【復(fù)星醫(yī)藥(600196)、股吧】(600196)(02196.HK)發(fā)布公告，近日，公司控股子公司漢霖生技股份有限公司(以下簡稱“漢霖生技”)收到臺灣“衛(wèi)生福利部”關(guān)于同意HLX10(即重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液；以下簡稱“該新藥”)用于慢性B型肝炎(即慢性乙型肝炎)治療進(jìn)行臨床試驗的函(發(fā)文字號：衛(wèi)授食字第1086012698號)。漢霖生技擬于近期條件具備后于臺灣開展針對該適應(yīng)癥的臨床II期試驗。

　　公告表示，該新藥為集團(tuán)自主研發(fā)的創(chuàng)新型治療用生物制品，主要用于實體瘤治療，目前正進(jìn)一步探索慢性B型肝炎(即慢性乙型肝炎)治療的可能性。截至本公告日，該新藥用于實體瘤治療于臺灣處于臨床I期試驗中，并已獲國家藥品監(jiān)督管理局、美國食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批準(zhǔn)；該新藥聯(lián)合化療(順鉑+5-FU)用于一線治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌于中國大陸處于臨床III期試驗中。

　　截至本公告日，于中國大陸上市的重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液包括默沙東制藥有限公司的可瑞達(dá)、美國百時美施貴寶公司的歐狄沃等。根據(jù)IQVIACHPA最新數(shù)據(jù)(由IQVIA提供，IQVIA是全球領(lǐng)先的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務(wù)提供商)，2018年度，重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液于中國大陸銷售額約為人民幣2668萬元。截至2019年6月，集團(tuán)現(xiàn)階段針對該新藥累計研發(fā)投入為人民幣約16,128萬元(未經(jīng)審計)。