互聯(lián)網(wǎng) 11 月 13日丨【君實(shí)生物(688180)、股吧】(01877.HK)發(fā)布公告，2020年11月12日，公司關(guān)注到有關(guān)自媒體公眾號(hào)撰寫(xiě)并于本日發(fā)布的文章對(duì)涉及公司歷史沿革、對(duì)外合作、在研核心產(chǎn)品特瑞普利單抗注射液(商品名：拓益，項(xiàng)目代號(hào)：JS001)及重組全人源抗SARS-CoV-2單克隆抗體注射液(項(xiàng)目代號(hào)：JS016)的安全性數(shù)據(jù)及研發(fā)進(jìn)展情況等諸多內(nèi)容進(jìn)行報(bào)道，公司立即對(duì)相關(guān)情況進(jìn)行了核實(shí)。經(jīng)確認(rèn)，公司認(rèn)為該媒體文章關(guān)于公司及有關(guān)人士的報(bào)道內(nèi)容全面失實(shí)，與客觀事實(shí)嚴(yán)重不符、相悖。

　　為避免對(duì)投資者造成誤導(dǎo)，公司現(xiàn)就JS001的安全數(shù)據(jù)以及JS016的研發(fā)進(jìn)展正式澄清說(shuō)明如下：

　　一、2018年12月17日，特瑞普利單抗注射液用于治療既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤經(jīng)NMPA有條件批準(zhǔn)上市，于2019年2月底正式上市銷(xiāo)售。這是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)PD-1單抗，以臨床II期關(guān)鍵注冊(cè)臨床試驗(yàn)結(jié)果有條件獲批上市的治療用生物制品1類創(chuàng)新型生物制劑。

　　特瑞普利單抗注射液和同類產(chǎn)品在相同獲批適應(yīng)癥黑色素瘤的有效性資料對(duì)比如下：

　　特瑞普利單抗：客觀響應(yīng)率(ORR)：17.3%，疾病控制率(DCR)：57.5%，中位數(shù)總生存期(mOS)：22.2月，12個(gè)月總生存率：67.3%；

　　國(guó)際藥企進(jìn)口PD-1資料：客觀響應(yīng)率(ORR)：16.7%，疾病控制率(DCR)： 38.2%，中位數(shù)總生存期(mOS)：12.1月，12個(gè)月總生存率：50.6%。

　　以上資料均截取自已公布的藥品說(shuō)明書(shū)。

　　根據(jù)《臨床急需藥品有條件批準(zhǔn)上市的技術(shù)指南(征求意見(jiàn)稿)》，申請(qǐng)有條件批準(zhǔn)的新藥應(yīng)該是擬用于預(yù)防或治療嚴(yán)重疾病或降低疾病進(jìn)展至更嚴(yán)重程度的藥品，包括治療罕見(jiàn)病的藥品。目標(biāo)適應(yīng)癥的現(xiàn)有治療手段應(yīng)具有未被滿足的臨床需求。特瑞普利在進(jìn)行新藥申請(qǐng)時(shí)，國(guó)內(nèi)并無(wú)針對(duì)既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的抗PD-1單抗獲批，且特瑞普利與既有療法相比對(duì)疾病的嚴(yán)重結(jié)果有明顯改善作用，屬針對(duì)治療嚴(yán)重疾病或降低疾病進(jìn)展至更嚴(yán)重程度且具有未被滿足臨床需求的藥品，符合有條件批準(zhǔn)的相關(guān)條件。

　　二、根據(jù)www。clinicaltrials.gov公示信息，美國(guó)禮來(lái)制藥停止的ACTIV-3臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)在COVID-19患者中開(kāi)展的評(píng)估LY-CoV555聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療(瑞德西韋)對(duì)比安慰劑聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療(瑞德西韋)的III期臨床試驗(yàn)，該研究不涉及公司產(chǎn)品JS016，只涉及禮來(lái)制藥的另一個(gè)中和抗體LY-CoV555。截至目前，JS016已順利完成中國(guó)、美國(guó)2項(xiàng)健康受試者I期研究。在國(guó)內(nèi)，由公司發(fā)起的一項(xiàng)在新冠病毒感染者中評(píng)價(jià)JS016初步臨床療效和安全性的國(guó)際多中心Ib/II臨床研究仍按原計(jì)劃進(jìn)行。JS016同時(shí)正在美國(guó)開(kāi)展1項(xiàng)由禮來(lái)制藥發(fā)起的聯(lián)合LY-CoV555的II期研究(BLAZE-1，NCT04427501)。

　　公告表示，對(duì)于杜撰及傳播不實(shí)報(bào)道的機(jī)構(gòu)、媒體和個(gè)人，公司將保留通過(guò)法律手段追責(zé)的權(quán)利。公司已于2020年11月12日收到上海證券交易所《關(guān)于對(duì)上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司相關(guān)媒體報(bào)道的問(wèn)詢函》(上證科創(chuàng)公函【2020】0050號(hào))，公司將在規(guī)定時(shí)間內(nèi)披露對(duì)本問(wèn)詢函的回復(fù)，并嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)履行信息披露義務(wù)。敬請(qǐng)廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。