德琪醫(yī)藥-B(06996-HK)：ATG-010 (Selinexor)3期臨床試驗申請于中國獲批準
來源： 互聯(lián)網(wǎng)
作者：佚名
摘要： 德琪醫(yī)藥-B(06996-HK)公布，
德琪醫(yī)藥-B(06996-HK)公布，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準口服型選擇性核輸出抑制劑ATG-010(selinexor)與硼替佐米、地塞米松聯(lián)合治療中國復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤(rrMM)患者的臨床試驗申請。
該試驗為一項3期、隨機對照、開放性的多中心臨床試驗，旨在于既往接受過1-3種治療方案的中國復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤(rrMM)的成年患者中，比較ATG010、硼替佐米和地塞米松(SVd)治療方案與硼替佐米和地塞米松(Vd)治療方案的有效性及安全性。試驗預(yù)計入組150名患者，將以2：1的比例隨機接受SVd或Vd治療。
ATG-010是同類首款且唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑(SINE)，也是目前同類首款且唯一一款獲美國食品藥品監(jiān)督管理局批準用于治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤與彌漫性大B細胞淋巴瘤兩個適應(yīng)癥的藥物。
2020年12月，美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN?)將三種ATG-010治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤的聯(lián)合方案納入臨床實踐指南(NCCN? Guidelines)，包括SVd、SDd和SPd方案。目前，德琪醫(yī)藥已在中國開展了一項ATG-010治療rrMM患者的2期注冊性臨床試驗(代號MARCH)。
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ATG,患者,難治性
