中國國家藥監(jiān)局（NMPA）藥品注冊進度查詢結(jié)果最新公示，基石藥業(yè)-B（02616）申報的RET抑制劑普拉替尼（pralsetinib）新藥上市申請審評審批狀態(tài)已更新為“審批完畢-待制證”，批準文號為：國藥準字HJ20210018，這意味著該藥已正式獲批。公開資料顯示，該藥本次申請的適應(yīng)癥為既往接受過含鉑化療的RET基因融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　據(jù)悉，普拉替尼是Blueprint Medicines開發(fā)的一款強效、高選擇性靶向致癌性RET變異（包括可預(yù)見的耐藥突變）的口服精準療法，它能夠特異性強力抑制驅(qū)動許多癌癥類型的RET變異。2018年6月，基石藥業(yè)通過合作獲得了普拉替尼在大中華區(qū)的獨家開發(fā)和商業(yè)化授權(quán)。

　　根據(jù)公開資料，普拉替尼的這項上市申請是基于一項開放標簽、多中心的全球性1/2期臨床研究，該研究旨在評估普拉替尼在RET融合陽性NSCLC的晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。研究數(shù)據(jù)顯示，普拉替尼在經(jīng)含鉑化療的RET融合陽性的NSCLC中國患者中顯示出了優(yōu)越和持久的抗腫瘤活性，患者的總體緩解率（ORR）為56%，且安全性及耐受性良好，未出現(xiàn)與普拉替尼相關(guān)的不良事件導(dǎo)致的終止治療或死亡。

　　另外，普拉替尼用于RET突變陽性的晚期或轉(zhuǎn)移性MTC患者系統(tǒng)性治療的申請已于2020年12月被CDE納入突破性治療品種。