基石藥業(yè)-B(02616.HK)普拉替尼新藥上市申請(qǐng)于中國(guó)臺(tái)灣獲受理
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作者：佚名
摘要： 基石藥業(yè)-B(02616.HK)公布，選擇性RET抑制劑普拉替尼用于治療轉(zhuǎn)染重排(“RET”)基因融合陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(“NSCLC”)、RET突變的晚期或轉(zhuǎn)移性甲狀腺髓樣癌(“MT
基石藥業(yè)-B(02616.HK)公布，選擇性RET抑制劑普拉替尼用于治療轉(zhuǎn)染重排(“RET”)基因融合陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(“NSCLC”)、RET突變的晚期或轉(zhuǎn)移性甲狀腺髓樣癌(“MTC”)以及放射性碘難治(如放射性碘適用)的RET融合陽(yáng)性的晚期或轉(zhuǎn)移性甲狀腺癌(“TC”)的新藥上市申請(qǐng)已獲得臺(tái)灣衛(wèi)生福利部食品藥物管理署(“TFDA”)受理。
普拉替尼是一種強(qiáng)效、選擇性RET抑制劑，由基石藥業(yè)合作伙伴Blueprint Medicines Corporation(BPMC.NY)(“Blueprint Medicines”)開(kāi)發(fā)?；帢I(yè)與Blueprint Medicines達(dá)成了獨(dú)家合作和許可協(xié)議，獲得普拉替尼在大中華地區(qū)，包括中國(guó)大陸、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。
在全球I/II期ARROW臨床研究中，普拉替尼在RET融合陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC和RET突變的晚期或轉(zhuǎn)移性MTC患者中，表現(xiàn)出優(yōu)異且持久的療效以及良好的耐受性。
截至2020年11月6日的數(shù)據(jù)，在接受起始劑量400mg每日一次的療效可評(píng)估的RET融合陽(yáng)性NSCLC患者中，普拉替尼具有持久的臨床獲益。在68例未經(jīng)系統(tǒng)性治療的患者中，總體緩解率(“ORR”)為79%(95%CI：68%、88%)。
2021年8月《柳葉刀糖尿病與內(nèi)分泌學(xué)》上發(fā)表了ARROW研究中全球RET變異TC患者的試驗(yàn)結(jié)果。截至2020年5月22日的數(shù)據(jù)，普拉替尼在RET突變的TC患者中顯示出強(qiáng)效而持久的抗腫瘤活性。
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RET,普拉,患者
