互聯(lián)網(wǎng)9月9日丨基石藥業(yè)-B(02616.HK)發(fā)布公告，在由國際肺癌研究協(xié)會舉辦的IASLC 2021年世界肺癌大會(“WCLC”)上，公司以口頭報告形式公布了選擇性RET抑制劑普吉華(普拉替尼膠囊)治療晚期轉(zhuǎn)染重排(“RET”)融合陽性非小細(xì)胞肺癌(“NSCLC”)中國患者的療效和安全性數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示：普吉華在晚期RET融合陽性NSCLC中國患者中具有優(yōu)越和持久的臨床抗腫瘤活性，整體安全可控，且沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號。這也是首次在國際學(xué)術(shù)會議上公布普吉華一線治療RET融合陽性NSCLC中國患者的數(shù)據(jù)，基石藥業(yè)計劃向中國國家藥品監(jiān)督管理局遞交此適應(yīng)證的新適應(yīng)癥上市申請。

　　普吉華是一種強(qiáng)效、選擇性RET抑制劑，由基石藥業(yè)合作伙Blueprint Medicines Corporation (NASDAQ: BPMC) (“Blueprint Medicines”)開發(fā)?；帢I(yè)與Blueprint Medicines公司達(dá)成了獨家合作和許可協(xié)議，獲得普拉替尼在大中華地區(qū)，包括中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

　　ARROW研究(ClinicalTrials.gov identifier: NCT03037385)是一項全球性I/II期臨床研究，旨在評估普吉華在RET融合陽性NSCLC、RET突變型甲狀腺髓樣癌(“MTC”)和其他RET融合的晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。

　　截至數(shù)據(jù)截止日期(2021年4月12日)，共有來自10個中國研究中心的68例晚期RET融合陽性NSCLC患者納入了全球ARROW研究，并接受普吉華起始劑量為400mg(每日一次)的治療，包括37例既往接受過鉑類化療的和31例未接受過系統(tǒng)性治療的患者。腫瘤緩解通過盲態(tài)獨立中心評審(“BICR”)采用《實體腫瘤反應(yīng)評估標(biāo)準(zhǔn)》(“RECIST”)1.1版進(jìn)行評估。

　　ARROW研究中國主要研究者、廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授表示：“普吉華作為國內(nèi)首個獲批的RET抑制劑，填補(bǔ)了RET融合陽性NSCLC患者的治療空白。此次研究數(shù)據(jù)的公布，不僅進(jìn)一步驗證了普吉華在二線治療的確切療效和良好安全性，更加令人驚喜的是在一線RET融合陽性晚期NSCLC中國患者中顯示了更好的抗腫瘤活性，并且沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號，期待普吉華惠及更多中國患者。”

　　本次報告的主講人、廣東省人民醫(yī)院周清教授表示：“相比于去年WCLC公布的普吉華二線治療RET融合陽性中國NSCLC患者數(shù)據(jù)，本次的更新數(shù)據(jù)顯示了普吉華具有更加優(yōu)異且持久的療效。這也是首次在學(xué)術(shù)會議上公布普吉華一線治療RET融合陽性中國NSCLC患者數(shù)據(jù)，此次優(yōu)異的數(shù)據(jù)令人鼓舞，該數(shù)據(jù)將使得普吉華有望成為國內(nèi)一線治療RET融合陽性NSCLC患者新的標(biāo)準(zhǔn)治療?！?/p>

　　基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“我們高興的看到普吉華不管在一線還是二線RET融合陽性晚期NSCLC中國患者均取得了令人矚目的腫瘤緩解、快速的起效和持久的緩解時間，并且安全性可控。我們計劃向中國國家藥品監(jiān)督管理局遞交一線治療RET融合陽性的NSCLC的新適應(yīng)證上市申請，同時我們會繼續(xù)開展普吉華在更廣泛的RET融合實體瘤中的探索?！?/p>