港股通基石藥業(yè)-B(02616)：舒格利單抗治療新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理并納入優(yōu)先審評(píng)

時(shí)間： 2022-09-13 09:31:14 來源：互聯(lián)網(wǎng) 作者：佚名

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摘要：基石藥業(yè)-B(02616)公布，舒格利單抗治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤(R/RENKTL)的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理并納入優(yōu)先審評(píng)。

　　基石藥業(yè)-B(02616)公布，舒格利單抗治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤(R/R ENKTL)的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理并納入優(yōu)先審評(píng)。

　　公告指，這是繼III期和IV期非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥后，舒格利單抗在國(guó)內(nèi)申報(bào)的第三項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，舒格利單抗有望成為全球首個(gè)獲批用于R/R ENKTL的腫瘤免疫治療藥物。

藥物,顆粒,藥品

　　GEMSTONE-201為目前已知樣本量最大的PD-(L)1抗體針對(duì)R/R ENKTL的注冊(cè)性臨床研究。2022年1月，基石藥業(yè)宣布該研究經(jīng)獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)(IRRC)評(píng)估達(dá)到了預(yù)設(shè)的客觀緩解率(ORR)主要研究終點(diǎn)。

　　舒格利單抗先后被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)和NMPA授予突破性療法認(rèn)定和納入突破性治療藥物用于治療成人R/R ENKTL。

關(guān)鍵詞：

格利,單抗,ENKTL

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